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바이오스펙테이터 구민정 기자

‘세타낙시브’, 원발성 담즙성담관염(PBC) 바이오마커 개선 1차종결점 충족

칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)는 지난 26일(현지시간) NOX1/4 저해제 ‘세타낙시브(Setanaxib)’의 원발성 담즙성담관염(PBC) 임상2b상에서 혈청 ALP(alkaline phosphatase) 수치를 낮추며 1차종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 밝혔다. 혈청 ALP는 간손상 바이오마커로 PBC의 진행을 나타내는 지표다.

세타낙시브는 칼리디타스가 지난 2020년 프랑스 젠쿄텍스(Genkyotex)를 8670만유로 규모에 인수하며 확보한 에셋이다. 젠쿄텍스 인수비용으로 3170만유로, 세타낙시브 허가에 따른 마일스톤으로 최대 5500만유로의 인수계약이었다.

이번 임상은 간 경직도(liver stiffness)가 높은 PBC 환자 76명을 대상으로 세타낙시브 1200mg과 1600mg의 효능과 안전성을 평가했다. 세타낙시브 1200mg 치료군은 세타낙시브 800mg과 400mg을 오전과 오후에 복용했고, 세타낙시브 1600mg 치료군은 세타낙시브 800mg을 1일2회 복용했다(TRANSFORM, NCT05014672). 1차종결점은 기준선 대비 24주차에 혈청 ALP 수치의 변화이고, 주요 2차종결점은 간 경직도의 변화, 피로증상의 변화 등이었다.

임상 결과, 세타낙시브 1200mg, 1600mg 치료군에서 기준선 대비 24주차 혈청 ALP 수치가 각각 14%, 19% 개선되며 1차종결점을 충족했다. 세타낙시브는 24주차에 간경직도도 개선하는 경향을 나타냈다.... <계속>