바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

당뇨병 CKD 치료제 ‘케렌디아’, 바이엘 추가 심부전 적응증 3상도 “성공”, 최대 30억€ 매출 가능성↑

바이엘(Bayer)이 비스테로이드성(nonsteroidal) 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)인 ‘케렌디아(Kerendia, finerenone)’의 심부전 임상3상에서 증상개선에 성공한 긍정적인 결과를 도출했다.

케렌디아는 미국시장에서 처음으로 판매된 비스테로이드성 3세대 MRA 약물로, 지난 2021년 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환(CKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 바이엘은 기존 스테로이드성 MRA와 비교해 효능과 안전성을 개선한 케렌디아를 개발했으며, CKD, 심혈관질환 등의 적응증에서 최대 30억유로 이상의 매출을 올릴 수 있는 블록버스터가 될 수 있을 것으로 기대해 왔다.

케렌디아는 CKD 치료제로 시판된 이후 지난해 2억7000만유로(2억9800만달러)의 매출을 올렸으나, 예상보다 더딘 매출 성장세를 나타냈다. 바이엘은 목표로 한 30억유로의 한해 최대 매출액을 달성하기 위해 추가적인 심부전(heart failure) 적응증을 핵심적인 요소로 간주해 왔으며, 이번 심부전 임상3상에서 기대해 오던 성공 소식을 알리게 된 것이다.

바이엘은 이번 발표에서 심부전 임상3상의 구체적인 데이터는 공개하지 않았으나 심혈관질환으로 인한 사망과 심부전사건 발생을 줄이며 1차종결점을 충족시켰다고 설명했다. 바이엘은 이번달 30일부터 열리는 유럽심장학회(ESC 2024)에서 이번 임상3상 결과를 공개하고, 심부전 적응증에 대한 케렌디아의 허가신청서를 제출하기 위해 규제기관과 논의할 예정이다.... <계속>