바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

2달전 심각한 부작용으로 “FDA 부분중단” 조치 ‘BNT326’..3mg/kg 이하 ‘저용량군’ 제한해 “임상 재개”

바이오엔텍(BioNTech)과 중국 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)의 HER3 항체-약물접합체(ADC) ‘BNT326(YL202)’의 임상1상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단 조치를 해제받으며 임상을 재개할 수 있게 됐다.

BNT326은 폐암과 유방암 환자를 대상으로 한 임상1상에서 부작용으로 인해 환자가 사망하며 지난 6월 FDA로부터 부분중단(partial hold) 조치를 받게 됐다. 특히 당시 FDA는 고용량 BNT326으로 인한 안전성에 대해 우려를 제기했다. FDA의 임상중단 조치가 내려지기 바로 한달전 바이오엔텍이 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 발표한 BNT326의 임상1상 결과에 따르면 고용량 그룹에 있는 3명의 환자가 약물과 관련된 부작용으로 인해 사망한 것으로 확인됐었다.

이후 바이오엔텍과 메디링크는 FDA의 부분중단 조치를 해제받기 위해 약물의 추가적인 데이터를 규제기관에 제출하는 등의 조치를 취해왔으며, 지난 19일(현지시간) 바이오엔텍은 FDA로부터 BNT326 임상1상의 부분중단 조치를 해제받았다고 밝혔다.

발표에 따르면 FDA는 지난 15일 부분중단을 해제했다. 바이오엔텍은 FDA의 요구사항을 충족시키기 위해 추가적인 데이터 분석과 함께 임상 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상 프로토콜에 따라 바이오엔텍은 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준인 동시에 임상적 효능을 확인했던 3mg/kg 이하의 약물 용량(no higher than 3 mg/kg)에 초점을 맞춰 임상개발을 진행할 것이라고 설명했다.... <계속>