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선바이오, FDA 승인진행 '뉴라스타 시밀러'의 가치 유료

기사입력 : 2016-12-06 11:04|수정 : 2016-12-06 11:04
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J. Ryang 객원기자

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[J약사의 시장탐구㉓]선바이오의 바이오시밀러 '뉴펙'을 통해서 본 호중구감소증 치료제 시장

호중구 감소증은 혈중 백혈구 수치가(1uL당 4000~1만개/정상수치)이하로 감소되어있는 상태를 의미한다. 많은 경우 약물이나 감염, 자가면역질환 그리고 골수나 비장질환 등에 의해 이차적으로 발생한다. 백혈구 중 단연 가장 중요한 면역세포는 호중구이며, 이의 숫자는 절대 중성구 수치(ANC, Absolute Neutrophil Count)로 표현될 수 있다. 대개 중성구는 전체 백혈구의 40-75%정도를 차지하며, 백혈구수치에 호중구분율을 곱하여 ANC를 구한다.

호중구는 백혈구 중 1차면역인 선천면역을 담당하고 있으며, 호중구가 감소되면 세균이나 바이러스 같이 외부에서 침입하는 인자들의 방어에 취약해질 수 있다. ANC가 500 이하(Grade 4)이면, 굉장히 심각한 호중구 감소증 상태이며, 이 상태에서는 세균이나 미생물 등이 위장관 또는 피부를 통해 체내로 침투하여 패혈증까지 야기될 수 있어 가히 치명적이라 할 수 있다.

특히 암 환자들은 조혈모세포 이식, 방사선요법, 항암화학치료로 인해 호중구 감소증(CIN, Chemotherapy-Induced Neutropenia)이 유발되는 경우가 적지 않은데, 이는 이와 같은 치료과정에서 발생하는 골수기능의 저하와, 치료 중의 국소적 염증반응으로 인한 호중구 유출(Extravasation)이 원인이며, 이 때 이의 교정치료 및 예방 목적으로 사용하는 약물이 유전자 재조합 과립구집락자극인자(G-CSF, Recombinant Granulocyte colony-stimulating factor) 'filgrastim'이다.

Recombinant G-CSF, Filgrastim

Filgrastim은 암젠(Amgen)이 최초로 개발한 호중구 감소증 치료제(G-CSF)의 성분명이다. G-CSF는 단구/대식세포, 섬유아세포, 내피세포 등에서 생산하는 체내 당단백질인데, Filgrastim은 이를 ‘E-coli - 재조합DNA’기술을 사용하여 인공적으로 생산해 낸 것이다.

시장에 출시된 Filgrastim제제는 크게 1세대와 2세대로 분류할 수 있다. 1세대는 매일 맞아야 하는 제형이며, 2세대 약물은 체내에서 잔류하여 서방형으로 방출되는 제제라고 볼 수 있다. 실제 1세대 약물의 경우 기 발생한 호중구 감소증의 교정치료 목적으로 사용되고, 2세대 약물은 앞으로 발생할 호중구감소증을 예방하는 목적으로 항암화학요법의 주기에 맞추어 투여하는 경우가 많다.

Filgrastim의 오리지널(*미국 승인기준)의약품 이름은 뉴포젠(Neupogen, Amgen)이다. 1991년 암젠은 뉴포젠을 출시해 전 세계적으로 호중구 감소증 치료제 시장을 점유하였다. 세월이 지나 유럽과 미국에...

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