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선바이오, FDA 승인진행 '뉴라스타 시밀러'의 가치 유료

기사입력 : 2016-12-06 11:04|수정 : 2016-12-06 11:04
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J. Ryang 객원기자

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[J약사의 시장탐구㉓]선바이오의 바이오시밀러 '뉴펙'을 통해서 본 호중구감소증 치료제 시장

호중구 감소증은 혈중 백혈구 수치가(1uL당 4000~1만개/정상수치)이하로 감소되어있는 상태를 의미한다. 많은 경우 약물이나 감염, 자가면역질환 그리고 골수나 비장질환 등에 의해 이차적으로 발생한다. 백혈구 중 단연 가장 중요한 면역세포는 호중구이며, 이의 숫자는 절대 중성구 수치(ANC, Absolute Neutrophil Count)로 표현될 수 있다. 대개 중성구는 전체 백혈구의 40-75%정도를 차지하며, 백혈구수치에 호중구분율을 곱하여 ANC를 구한다.

호중구는 백혈구 중 1차면역인 선천면역을 담당하고 있으며, 호중구가 감소되면 세균이나 바이러스 같이 외부에서 침입하는 인자들의 방어에 취약해질 수 있다. ANC가 500 이하(Grade 4)이면, 굉장히 심각한 호중구 감소증 상태이며, 이 상태에서는 세균이나 미생물 등이 위장관 또는 피부를 통해 체내로 침투하여 패혈증까지 야기될 수 있어 가히 치명적이라 할 수 있다.

특히 암 환자들은 조혈모세포 이식, 방사선요법, 항암화학치료로 인해 호중구 감소증(CIN, Chemotherapy-Induced Neutropenia)이 유발되는 경우가 적지 않은데, 이는 이와 같은 치료과정에서 발생하는 골수기능의 저하와, 치료 중의 국소적 염증반응으로 인한 호중구 유출(Extravasation)이 원인이며, 이 때 이의 교정치료 및 예방 목적으로 사용하는 약물이 유전자 재조합 과립구집락자극인자(G-CSF, Recombinant Granulocyte colony-stimulating factor) 'filgrastim'이다.

Recombinant G-CSF, Filgrastim

Filgrastim은 암젠(Amgen)이 최초로 개발한 호중구 감소증 치료제(G-CSF)의 성분명이다. G-CSF는 단구/대식세포, 섬유아세포, 내피세포 등에서 생산하는 체내 당단백질인데, Filgrastim은 이를 ‘E-coli - 재조합DNA’기술을 사용하여 인공적으로 생산해 낸 것이다.

시장에 출시된 Filgrastim제제는 크게 1세대와 2세대로 분류할 수 있다. 1세대는 매일 맞아야 하는 제형이며, 2세대 약물은 체내에서 잔류하여 서방형으로 방출되는 제제라고 볼 수 있다. 실제 1세대 약물의 경우 기 발생한 호중구 감소증의 교정치료 목적으로 사용되고, 2세대 약물은 앞으로 발생할 호중구감소증을 예방하는 목적으로 항암화학요법의 주기에 맞추어 투여하는 경우가 많다.

Filgrastim의 오리지널(*미국 승인기준)의약품 이름은 뉴포젠(Neupogen, Amgen)이다. 1991년 암젠은 뉴포젠을 출시해 전 세계적으로 호중구 감소증 치료제 시장을 점유하였다. 세월이 지나 유럽과 미국에서 뉴포젠의 특허가 만료되며 해당 의약품의 바이오시밀러들의 출시가 잇따랐는데, 작시오(Zarxio, Sandoz)가 2009년 유럽에서 EWA, 지난해 미국에서 FDA승인을 받으며 빠르게 뉴포젠의 점유를 빼앗고 있다.

테바는 미국(FDA)로부터는 그라닉스(Granix, TBO-filgrastim, Teva Pharma), 유럽(EWA)에서는 테바그라스팀(Tevagrastim, Teva Pharma)을 승인받아 2013년부터 판매하며 G-CSF 시장을 점유하고 있다. 또한 유럽시장에서는 Hospira사(화이자에 인수)의 Nivestim도 시장의 10% 이상을 차지하며 약진하고 있다. 이 외에도 일본에서는 쿄와하코기린사와 추가이 파마(Chugai Pharmaceutical)가 Filgrastim, Lenograstim 오리지널 의약품을 개발하여 판매하였고, 이 중 뉴트로진(Lenograstim)은 1994년 유럽에서도 승인되어 또 다른 호중구 감소증 치료제로 판매되었다. 국내에서는 이 외에...

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