바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

작년 4월 비만치료제 승인 이어, 심혈관계 사건 위험 감소로 추가 적응증 획득

한국 노보노디스크제약(Novo Nordisk Korea)은 비만치료제인 ‘위고비®프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 지난 7월3일 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건(MACE; Major Adverse Cardiovascular Event) 위험 감소에 대한 치료제로 추가 적응증을 획득했다고 26일 뒤늦게 밝혔다.

위고비®는 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 적응증으로 허가받았다.

위고비에 대한 이번 적응증 허가는 SELECT 임상시험 결과에 근거해 이루어졌다. SELECT 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 당뇨병 병력이 없으며 체질량지수(BMI)가 27kg/m2 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 또는 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상인 성인 1만7604명이 참여한 임상이다.

사샤 세미엔추크(Sasha Semienchuk) 한국노보노디스크제약 대표는 “위고비®가 한국에서 비만 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소를 위해 새로운 적응증을 허가받게 된 것은 매우 고무적”이라며 “2021년 기준으로 한국 성인의 38.4%가 앓고 있는 비만은 심혈관계 질환 발생위험을 50% 증가시키고, 심혈관계 질환으로 인한 사망위험도 50% 높일 수 있다”고 말했다.

한편 위고비®는 지난해 4월27일 식약처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 한가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로 허가받았다. 대상 품목은 △위고비®프리필드펜 0.25 △위고비®프리필드펜 0.5 △위고비®프리필드펜 1.0 △위고비®프리필드펜 1.7 △위고비®프리필드펜 2.4 등 5개 용량이다.