국제
리제네론, ‘美 거절’ CD20xCD3 유럽서 “첫 시판허가”
기사입력 : 2024-08-28 06:56수정 : 2024-08-28 06:56
바이오스펙테이터 신창민 기자
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5달전 FDA 거절 ‘오드로넥스타맙’ 유럽(EU)서 림프종 치료제로 ‘조건부허가’, 리제네론도 이중항체 시장 “진입”
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 CD20xCD3 이중항체 ‘오드로넥스타맙(odronextamab)’이 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며, 리제네론도 이중항체 시장에 본격 진입하게 됐다.
리제네론은 오드로넥스타맙이 시판허가를 받은 회사의 첫 이중항체 제품이라고 강조했다.
오드로넥스타맙은 앞서 지난 3월 확증임상(confirmatory trial) 진행현황의 이유로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당한 바 있다. 가속승인에 대한 FDA의 규제허들이 높아지고 있는 가운데, 이미 로슈(Roche), 애브비(AbbVie) 등 경쟁사가 CD20xCD3 이중항체를 동일 적응증에서 가속승인 받아 시판하고 있는 점도 영향을 미친 것으로 보인다.
이같은 상황에서 리제네론은 지난 26일(현지시간) 오드로넥스타맙이 여포성림프종(FL)과 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인(approval)을 받았다고 밝혔다.... <계속>
