바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

예상보다 빠른 ‘첫’ 시도..IV제형 ‘니포칼리맙’ 중증근무력증 BLA 제출, 시판약물比 "더 넓은 환자군 타깃"..후속 적응증 신생아용혈성질환, RA 등 7개 개발

J&J(Johnson&Johnson)가 자가면역질환에서 기대를 받고 있는 FcRn 항체인 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’의 시장진입에 도전한다. J&J는 지난달 29일(현지시간) 성인 중증근무력증 치료제로 니포칼리맙에 대한 바이오의약품허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔으며, 이는 첫 허가신청 제출이다.

원래 J&J는 올해말 BLA를 제출할 것으로 계획했으나 예상보다 이른 시기에 허가신청을 완료했다. J&J는 지난 2020년 65억달러에 모멘타 파마슈티컬(Momenta Pharmaceuticals)을 인수하며 니포칼리맙을 확보했다. 이후 J&J는 50억달러 이상의 블록버스터 유망주 리스트에 니포칼리맙을 포함하고 작년 12월 R&D전략 발표에서도 니포칼리맙에 대해 주목하면서 이 에셋에 대한 기대를 드러냈다.

빌 마틴(Bill Martin) J&J 신경과학 글로벌치료부문 책임자는 “J&J는 신경과학과 면역학에 대한 전문지식을 바탕으로 자가항체를 통한 질병의 치료제 개발을 계속해서 추진하고 있다”며 “이러한 개발 가운데 니포칼리맙의 허가신청은 중요한 진전이다”고 말했다.

FcRn은 이미 경쟁사에 의해 검증된 타깃으로 현재 면역질환 분야에서 주목을 받고 있다. 다만 FcRn을 타깃할 수 있는 적응증은 현재까지 23개 가량이 알려져 있어 J&J에게 아직 시장진입의 기회가 존재하는 것으로 보인다. 이번 허가신청은 일단은 경쟁사와 같은 적응증인 gMG로 진행됐다.... <계속>