바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

졸레어 시밀러 ‘옴리클로’, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 판매 절차 돌입

셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 2일 보건복지부 약가고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시한다고 밝혔다.

셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알러지질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’, 안과질환 치료제 ‘아일리아(Elyea, aflibercept)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’ 등이다.

옴리클로는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 졸레어 바이오시밀러 중 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 승인받은 제품으로, 국내에서 동일성분 중 처음으로 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있게 됐다. 옴리클로는 알러지성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널의약품 대비 28% 할인된 10만2960원과 19만5079원으로 급여책정됐다.

지난 6월 국내에 이어 이달 유럽에서 승인받은 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널의약품 대비 26% 낮은 129만8290원, 134만2320원으로 정해졌다.

지난 5월 국내에서 허가 받은 아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력손상 치료 등에 사용된다. 11.32mg/0.283ml 용량기준 약가는 오리지널의약품 보다 34% 저렴한 33만원으로 책정됐다. 특히 아이덴젤트의 경우 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품 24개월에 비해 36개월로 확대됐다.

셀트리온제약은 이번 제품 출시를 통해 기존 자가면역질환 치료제 영역은 강화하고, 알러지질환, 안과질환 등 새로운 영역으로 포트폴리오를 넓히는 한편, 오리지널의약품 대비 상대적으로 저렴한 약가로 환자들에게 치료혜택을 제공할 수 있게 됐다. 특히 셀트리온제약은 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 제품별 특화한 학회설명회를 진행하고, 각 질환별 판매에 특화된 전략 파트너사와 마케팅을 진행하는 등 맞춤형 시장공략을 가속화할 전략이다.

셀트리온제약 관계자는 “자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알러지 질환, 안과질환 치료제로 제품 포트폴리오를 빠르게 확대해 국내 바이오시밀러 시장에서 강력한 영향력을 발휘할 수 있게 됐다”며 “제품경쟁력과 맞춤형 시장공략을 통해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.