바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

주1회 인슐린 ‘에프시토라 알파(efsitora alfa)’, 일1회 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 “비열등성”

일라이릴리(Eli Lilly)의 주1회 인슐린이 제2형 당뇨병(T2D) 임상3상에서 기존 매일1회 투여하는 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소효과에 비열등성(non-inferior)을 보였다.

릴리는 지난 5일(현지시간) 주1회 인슐린 ‘에프시토라 알파(efsitora alfa)’를 일1회 투여 인슐린과 비교분석한 2건의 임상3상(QWINT-1, QWINT-3) 탑라인 결과를 밝혔다.

먼저 릴리는 기저(basal) 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자 796명을 대상으로 에프시토라와 일1회 투여하는 인슐린글라진(insulin glargine) 투여해 52주간 임상3상(NCT05662332, QWINT-1)을 진행했다. 에프시토라는 100유닛으로 투여를 시작해 4주간격으로 필요에 따라 150유닛, 250유닛, 400유닛 등으로 4회 용량을 조절했다. 인슐린글라진은 16~36시간동안 약효가 지속되며 매일 같은시간 투여가 권장된다.

임상결과 에프시토라는 인슐린글라진 투여군과 HbA1c 감소효과에서 비열등성을 보이며 1차종결점을 충족시켰다. TRE(treatment-regimen estimand) 방식으로 분석한 결과 에프시토라와 인슐린글라진 투여군에서 HbA1c는 각각 1.19%, 1.16% 감소했으며, EFF(The efficacy estimand) 분석에서는 에프시토라와 인슐린글라진 투여군의 HbA1c는 각각 1.31%, 1.27% 감소했다. TRE는 치료중단과 관계없이 추정된 평균 치료효과를, EFF는 치료중단 이전까지의 효과를 분석하는 방식이다.... <계속>