바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

'first-in-human' 임상, 용량제한독성(DLT) 미발생, SMC 권고로 360mg MTD·RP2D 결정, "ESMO서 결과 발표"

에스티팜(ST Pharm)은 10일 탄키라제(TNKS)1/2 저해제인 ‘바스로파립(basroparib, STP1002)’의 고형암 임상1상 결과를 공시했다.

공시에 따르면 이번 1상은 바스로파립의 첫(first-in-human) 임상시험으로, 대장암, 비소세포폐암(NSCLC), 위암, 신장암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국내 3개 기관에서 진행했다(NCT04505839). 임상은 지난 2020년 7월 시작해 지난해 3월 완료했다. 에스티팜은 지난 6일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 이번 임상시험 결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령받았다.

평가결과 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았기 때문에 최대내약용량(MTD)이 설정되지 않았으나, 안정성모니터링위원회(SMC)의 통계분석 결과와 약동학(PK) 데이터를 바탕으로 MTD와 임상2상 권장용량(RP2D)을 360mg으로 결정했다.

에스티팜은 이번 임상1상 결과를 오는 13~17일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서 발표할 예정이다. 또한 후속 임상시험 전략을 수립할 계획이다.

성무제 에스티팜 대표는 지난 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)에서 KRAS 돌연변이형 대장암을 바스로파립의 주요 적응증으로 고려하고 있으며, MEK 저해제와의 병용요법에 집중하고 있다고 설명한 바 있다.