바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

올해 10월 첫 환자 투약 목표

유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)는 식품의약품안전처로부터 혈액암 치료제로 개발하는 BTK 표적단백질분해(TPD) 약물 ‘UBX-303-1’의 임상1a/b상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 19일 밝혔다.

앞서 유빅스는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 임상의 IND를 승인받았으며, UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽의약품청(EMA)에도 임상시험계획서(CTA)를 제출한 상태이다.

이번 임상1상은 재발성 또는 불응성 B세포 악성림프종 환자를 대상으로 UBX-303-1의 안전성, 약동학, 약력학 특징 등을 평가하게 된다. 유빅스는 한국, 미국, 폴란드 등에서 총 12개 임상기관 선정을 완료했으며, 빠르면 오는 10월 첫 환자 투약을 시작할 것으로 예상하고 있다.

UBX-303-1은 B세포 악성림프종에서 입증된 치료표적인 BTK를 분해하는 약물(degrader)이다. 약물의 한쪽은 BTK에 결합하면서 다른 한쪽은 E3 리가아제(E3 ligase)로 세레블론(cereblon)에 결합해 BTK 분해를 유도한다. 유빅스의 TPD 기술인 'Degraducer®'를 적용했다.

현재 B세포 림프종 치료제로 비가역적(irreversible) 기전의 1·2세대 BTK 저해제가 표준치료요법으로 처방되고있으나 우수한 효능에도 불구, 대부분의 환자에게서 내성 변이 또는 우회 신호전달경로가 활성화되면서 치료 저항성이 생기게 된다. 이에 따라 새로운 비공유(non-covalent), 가역적(reversible) 3세대 BTK 저해제로 일라이릴리의 ‘피르토브루티닙(pirtobrutinib)’이 지난해 시판허가를 받았다. 다만 임상에서 2차 내성변이가 보고되고 있으며, 유빅스는 이러한 약물 저항성을 극복하기 위해 UBX-303-1을 개발하고 있다.

서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 “이번 한국 IND 승인을 통해 미국, 한국 환자를 대상으로 통일된 임상 프로토콜에 따른 투여와 본격적인 임상 개시가 가능하게 됐다”며 “UBX-303-1의 성공적인 임상개발을 통해, 고통받고 있는 환자들에게 조금이라도 도움이 될 수 있는 치료제 개발에 전념하겠다”고 말했다.