바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

[ECTRIMS 2024]‘톨레브루티닙’ 2차진행성 환자서 “첫 효능 보여”, 올하반기 허가신청..다만 간독성 부작용 “우려 여전”

사노피(Sanofi)가 BTK 저해제 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’으로 진행한 2차진행성 다발성경화증(nrSPMS) 임상3상에서 질병진행이 발생하는 시기를 31% 유의미하게 늦춘 긍정적인 결과를 내놨다. nrSPMS에서 질병진행 억제에 성공한 첫 결과로, 사노피는 톨레브루티닙이 nrSPMS에 대한 새로운 표준치료제(SoC)가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

사노피는 이번달초 톨레브루티닙의 nrSPMS 임상3상의 성공소식을 알린 바 있으며, 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개했다.

특히 사노피는 BTK 저해제의 주요 우려사항인 간독성 부작용 데이터를 함께 공개했으며, 그 결과 간효소가 정상수치의 3배이상 증가하는 환자비율이 늘어났고 1명의 환자는 간 이식을 받은 이후 합병증으로 인해 사망한 것으로 드러났다.

회사는 위약군과 비교해 부작용 발생률이 많이 높지 않으며, nrSPMS에 큰 미충족 수요가 있는 등 의미있는 결과라고 강조했다. 업계도 BTK 저해제의 간독성 문제를 여전히 우려하고 있으나, nrSPMS에서 효능을 보인 결과를 긍정적으로 평가했다. 사노피는 올해 하반기 미국에서 톨레브루티닙의 허가신청서를 제출할 예정이다.... <계속>