바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

SCD 시판제품 ‘옥스브리타’, 시판후 임상서 “사망, VOC 합병증 증가”..화이자 전세계 판매 “자진철회”, 모든임상 “중단”

화이자(Pfizer)가 2년전 글로벌블러드테라퓨틱스(GBT)를 54억달러에 인수하며 확보했던 겸상적혈구병(SCD) 치료제 ‘옥스브리타(Oxbryta)’의 시판후 임상에서, 사망과 혈관폐쇄위기(VOC) 합병증이 증가하는 안전성 문제가 발생하며 전세계 시장에서 판매를 자진철회했다.

옥스브리타는 SCD를 일으키는 헤모글로빈(HbS)을 직접적으로 타깃하는 새로운 기전의 치료제로, 지난 2019년 미국에서 가속승인(accelerated approval)을, 지난 2022년 유럽(EU)에서는 정식승인을 받았다. 화이자는 HbS를 타깃하는 작용기전으로 옥스브리타가 근본적 치료요법이 될 수 있을 것으로 기대해왔으며, 미국 정식승인 및 적응증 확대를 위한 시판후 임상3상을 진행해 왔다.

그러나 화이자는 지난 25일(현지시간) HbS중합 저해제(HbS polymerization inhibitor) 옥스브리타(Oxbryta, voxelotor)로 진행중인 임상데이터를 전체적으로 고려한 결과 더이상 약물의 이익이 위험을 넘어서지 못하게 됐으며, 전세계에서 시판을 자진철회(voluntarily withdraw)하고 제품전량을 리콜한다고 밝혔다.

화이자는 시판철회와 함께 옥스브리타로 진행하고 있는 모든 임상 프로그램을 중단했다. 회사는 이번 안전성 데이터와 자진철회 결정을 규제당국에 알린 상태이며, 데이터를 추가로 분석중이다.... <계속>