바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

지난 5월 FDA검토 연장후 美 승인 “첫 바이오의약품” 등극, 듀피젠트 “핵심 적응증” COPD까지 확대

사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 염증질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 마침내 미국에서도 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확대에 성공했다.

지난 5월 하위그룹에 대한 추가 데이터 분석을 이유로 미국 식품의약국(FDA)의 허가검토가 3개월 지연된 이후 결국 시판허가를 받은 것이다. COPD는 아토피피부염, 천식 등에 이어 타깃 환자군이 많은 질환으로, 사노피가 듀피젠트의 핵심적인 후속 적응증으로 간주해온 영역이다.

듀피젠트는 지난 7월초 유럽(EU)에서 먼저 COPD 치료제로 승인을 받았다. 사노피는 유럽에서 듀피젠트로 커버할 수 있는 환자수가 약 22만명이며, 미국에서는 30만명으로 추정하고 있다. 업계 역시 COPD를 듀피젠트의 추가적인 매출 성장을 위한 주요 적응증으로 평가하고 있으며, COPD에서만 30억달러 이상을 벌어들일 수 있을 것으로 예상했다.

사노피는 지난달 27일(현지시간) IL-4Rα 항체 듀피젠트가 미국에서 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)에 대한 첫 바이오의약품(first-ever biologic)으로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.... <계속>