바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘탈제나’, PARP 저해제 ‘HRR변이 제한’ 추세서 전체환자군 OS↑ “성공”, 라벨확대 “기대”..데이터 비공개

화이자(Pfizer)의 시판 PARP 저해제 ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)’가 전립선암 1차치료제 세팅 임상3상에서 HRR 변이유무와 관계없이 전체 환자군을 대상으로 전체생존기간(OS) 개선에 성공한 결과를 도출했다.

2년전부터 시판 PARP 저해제의 OS 감소 이슈로 인해 HRR 변이형 환자군으로 미국 적응증이 제한되고 있는 상황이며, 현재 전립선암 치료제로 시판된 PARP 저해제는 모두 HRR 혹은 더 좁은 범위의 BRCA 변이형으로만 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 상태다.

화이자의 탈제나도 지난해 6월 자체 호르몬요법인 ‘엑스탄디(Xtandi)’와의 병용요법으로 HRR 변이형 전립선암 1차치료제로 FDA의 승인을 받았다. 당시 탈제나, 엑스탄디 병용요법은 HRR 환자군에서 더 높은 개선정도를 보인 무진행생존기간(PFS) 데이터에 기반해 시판허가를 받았으며, OS 평가를 지속중이었다.

그리고 화이자는 지난 10일(현지시간) 전이성 거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)을 대상으로 진행중인 탈제나+엑스탄디 병용요법 임상3상의 최종 OS 분석결과, 전체환자군을 대상으로 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준으로 OS를 개선했다고 밝혔다.... <계속>