바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

당뇨병 3상서 ‘리벨서스’ MECE 14% 낮춰, 연말 미국과 유럽 “허가신청”..비만서는 ‘경구용 GLP-1’ 허가추진 움직임 “조용”

노보노디스크(Novo Nordisk)의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 ‘리벨서스(Rybelsus, oral semaglutide)’가 심장질환 위험을 낮출 수 있다는 첫 연구결과가 나왔다.

노보노디스크는 21일(현지시간) 제2형 당뇨병 환자 9650명을 대상으로 진행한 SOUL 임상3상에서 리벨서스가 위약대비 환자의 주요 심혈관계(MACE) 위험을 14% 낮췄다고 밝혔다.

리벨서스는 당뇨병 약으로 처방되며, 노보노디스크는 라벨 확대를 위해 올해말 미국과 유럽에 허가신청서를 제출할 계획이다. 리벨서스는 최초의 경구용 GLP-1 약물로 지난 2019년 미국 시판허가를 받아, 미국내 리벨서스는 1일1회 3가지 용량(3/7/14mg)으로 처방된다. 유럽에서는 ‘생물학적으로 동등한(bioequivalent)’ 새로운 제형이 적용된 더 낮은 용량(1.5/4/9mg)이 처방된다. 리벨서스 이후 아직 추가적인 GLP-1 경구용 제제는 시판되지 않았다.

다만 이와는 대조적으로 비만에서는 조용한 움직임을 보이고 있으며, 노보노디스크는 당초 지난해 리벨서스의 라벨 확대를 위한 허가신청서를 제출할 계획이었다. 노보노디스크는 지난해 5월 비만 환자 대상 OASIS 1 임상3a상에서 경구용 세마글루타이드(oral semaglutide) 50mg 용량을 68주동안 투여해 환자의 체중을 15.1% 감소시킨 결과를 냈고, 같은해 연말까지 라벨확대 신청서를 제출하려고 했다.... <계속>