바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

'유플라이마' 올해초 FDA 변경허가 신청..셀트리온 "접근성 높여 입지 굳힐 것"

셀트리온(Celltrion)은 24~27일(현지시간) 미국 라스베가스에서 열린 2024 추계 피부과학회(FCDC 2024)에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)'와 ‘휴미라(Humira)’ 간 교차처방(interchangeability) 글로벌 임상3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상3상 결과를 포스터 방식으로 공개했으며, 지난달 동일 임상 결과를 유럽 피부과 학회인 유럽피부과학회(EADV 2024)에서도 공개한 바 있다.

이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행했으며, 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 안전성과 면역원성, 유효성에서 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이같은 결과를 바탕으로 올해초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 교차처방 변경허가 승인 결과를 기다리고 있으며, 향후 미국 시장점유율 확대를 위한 맞춤형 판매전략 수립에 나설 계획이다.

제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에, 제품 경쟁력에 기반한 교차처방 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사측은 기대하고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대했다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 교차처방 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 144억400만달러(약 18조7252억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 121억6000만달러(약 15조8080억원)가량을 세계 최대 제약시장인 미국에서 기록하고 있다.