바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

초기 알츠하이머병 환자 대상, 1일1회 경구투여 ‘BEY2153’ 평가

비욘드바이오(BeyondBio)는 식품의약품안전처에 알츠하이머병(AD) 치료제로 개발하고 있는 ‘BEY2153’의 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 31일 밝혔다.

BEY2153은 뉴런 특이적으로 발현하는 인산화효소(neuron specific kinase)를 저해하는 저분자화합물로, 타깃은 공개하지 않았다. 1일1회 경구투여하는 약물로 개발하고 있다.

비욘드바이오에 따르면 BEY2153은 알츠하이머병의 주요 병리 단백질로 여겨지는 타우(tau)와 아밀로이드베타(Aβ)를 동시에 타깃할 수 있다. 민창희 비욘드바이오 대표는 "이 약물이 타우 응집뿐 아니라 아밀로이드 생성도 억제하는 것을 확인했으며, 높은 BBB 투과율로 낮은 용량에서도 효과적으로 치료할 수 있어 부작용 우려를 줄였다”며 “신경보호 효과도 확인했다”고 말했다.

이번 임상2상은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 BEY2153 또는 위약을 52주동안 1일1회 경구투여해 안전성, 내약성, 유효성 등을 평가하기 위해 진행된다. 임상은 서울보라매병원, 세브란스병원, 여의도성모병원 등 3개 병원에서 진행된다.

비욘드바이오는 내년 1월 첫 환자 투약 시작을 계획하고 있다. 민 대표는 “건강한 피험자 대상의 임상1상에서 BEY2153의 안전성을 확인했으며, 최저용량으로 임상2상을 진행하기로 결정했다”며 “이번 임상2상에서 알츠하이머병 환자의 병기진행을 늦추고, 기억력을 회복시키는 치료제(disease-modifying drug)로서 가능성을 확인할 것으로 기대한다”고 말했다.

비욘드바이오는 이후 다계통위축증(MSA), 파킨슨병(PD) 등으로 적응증을 확장하기 위한 별도의 임상도 계획하고 있다.

비욘드바이오는 LG화학, LG생명과학(LG Biomedical 연구소)을 거쳐 한올바이오파마 연구소장을 거친 민창희 대표가 2013년 설립한 신약개발 바이오텍이다.

회사의 리드 프로그램은 CDK1 저해제 ‘BEY1107(avotaciclib)’로 췌장암, 대장암, 뇌종양 등의 치료제로 개발하고 있으며, 현재 국내 임상1상을 진행하고 있다. 조만간 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 후속 항암제 프로그램으로 CLK1/2 저해제 ‘BEY4101’은 임상1상을 준비하고 있다. 혈액암 치료제로 먼저 테스트하고 있으며, 향후 대장암과 폐암으로도 적응증 확대를 고려하고 있다.

비욘드바이오는 내달 4일부터 6일(현지시간)까지 열리는 바이오유럽(BIO Europe 2024)에 참석해 주요 파이프라인을 소개하고, 공동연구개발 가능성을 모색할 예정이다.