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바이오스펙테이터 신창민 기자

최고용량군서 안전성 프로파일 확인, “DSMB, MTD·RP2D 설정 권고”..내년 중 임상완료

네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 14일 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’과 CAR-T 병용투여를 평가하는 림프종 임상1b상에서 안전성을 확인했다고 밝혔다.

이번 NIT-112 임상1b상은 거대B세포림프종(large B-cell lymphoma, LBCL) 환자를 대상으로 NT-I7과 ‘킴리아’, ‘예스카타’, ‘브레얀지’ 등 3종의 CD19 타깃 CAR-T 치료제와의 병용투여를 평가하고 있다(NCT05075603).

발표에 따르면 데이터안전성모니터링위원회(data and safety monitoring board, DSMB)가 NT-I7과 CAR-T 병용투여를 완료한 17명 환자 데이터를 분석한 결과, NT-I7의 최고용량인 720ug/kg이 안전하게 사용될 수 있음을 확인했으며, 이를 최대내약용량(maximal tolerated dose, MTD)과 임상2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)으로 설정할 것을 권고했다.

이번 임상에서 NT-I7과 관련됐다고 판단된 중대한 이상반응(serious adverse reaction, SAR)은 1등급(가장 낮은 중증도 등급)인 발열만 1건 발생했으며, 용량제한독성(dose-limiting toxicities, DLTs), 사이토카인 방출증후군(cytokine release syndrome, CRS) 및 면역효과세포관련 신경독성증후군(immune effector associated neurotoxicity syndrome, ICANS)과 같이 안전성에 우려될만한 부분은 NT-I7 투여 이후에 나타나지 않았다.

DSMB는 NT-I7의 기존 안전성과 내약성을 임상1b상의 가장높은 용량인 720ug/kg 군에서도 확인했으며, CAR-T 병용으로도 안전성 프로파일이 유지된다는 결론을 내렸다. 이번 임상의 1차목표는 CAR-T와 병용한 NT-I7의 안전성 및 내약성을 평가하고, 2상 권장용량을 결정하는 것이었다.

오윤석 네오이뮨텍 대표는 "CAR-T 병용 임상에서 목표한 최고 용량에서도 NT-I7의 안전성을 확보한 것은 매우 고무적인 결과”라며 “이 성과를 바탕으로 치료반응 데이터를 면밀히 검토하고, 성공적인 임상 마무리를 위해 노력하겠다”고 말했다.

네오이뮨텍은 향후 전체반응률(overall response rate, ORR)과 전체생존기간(overall survival, OS), 무진행생존기간(progression-free survival, PFS) 등의 주요 데이터를 추가 분석하며 내년중에 이번 임상1b상을 완료할 계획이다.

한편 지난 9월 ESMO에서 발표한 임상1b상 중간결과에 따르면, 용량군 중 5단계까지(60~480μg/kg) 평가한 총 11명 환자에서 ORR 81.8%로 나타났다.