바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

CMC(제조시설) 실사 남아.."잠시 지연됐던 상업화 준비 검토"

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약으로 개발하고 있는 '리보세라닙(riboceranib)' 임상병원 등에 대한 BIMO 실사 결과로 NAI(보완할 사항 없음) 판정을 받았다고 18일 밝혔다.

회사에 따르면 FDA는 이번에 추가로 진행한 BIMO 실사에서도 NAI 판정을 내렸다. 이번 추가 실사는 지난달 28일부터 이번달 15일까지 HLB의 리보세라닙과 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 임상3상 병원에 대해 진행한 것이다.

FDA는 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI 판정을 내렸으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, 추가 BIMO 실사가 필요하다고 언급한 바 있다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고, 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 파트너사인 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해갈 것"이라고 말했다.

BIMO 실사는 FDA가 신약승인 과정에서 수행하는 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차이다.