바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

치료전력있는 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 치료제로 승인

브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 미국 FDA로부터 일반적 형태의 방광암(bladder cancer) 치료제로 사용할 수 있도록 적응증 추가승인을 받았다고 최근 발표했다.

이번 추가승인에 따라 옵디보는 백금 함유 화학요법 치료중 이거나 치료 후 증상이 진행되었거나 백금 화학요법과 신보조요법 또는 보조요법을 병행했음에도 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성(locally advanced) 또는 전이성 요로 상피암(metastatic urothelial carcinoma, mUC) 환자들에게 사용할 수 있게 됐다.

브리스톨-마이어스 스퀴브가 추가승인 받은 가속승인(Accelerated approval) 조건에 따르면 향후 옵디보에 대한 확인 시험(confirmatory trial)에서 임상적 이점에 대한 검증에 따라 승인이 지속될 수 있다.

이번 승인에서는 이 질병을 가진 환자군에서 옵디보의 안전성 및 유효성을 평가하는 2상 임상시험 CheckMate-275의 결과 데이터가 포함됐다. 옵디보로 치료받은 환자의 19.6%가 약물 치료에 반응했고 2.6%는 완전응답, 17%는 부분응답을 보였다.

한편, 브리스톨-마이어스 스퀴브는 옵디보와 항암바이러스의 병용투여 임상1상 계약을 체결한 바 있는 항암바이러스 치료제 개발사 사이옥서스(PsiOxus)가 가진 NG-384 파이프라인을 지난해 12월 사들이며 다각적인 옵디보의 평가를 진행중이다.