바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

올해 말 수면 무호흡증·기면증으로 허가 신청..내년 출시

SK바이오팜이 기술이전한 수면장애 신약 SKL-N05(JZP-110, JAZZ사 개발코드명)이 수면무호흡증 뿐 아니라 기면증으로 인한 수면장애에도 효과가 확인됐다. 이에 따라 국내 기업이 기술이전한 새로운 글로벌 수면장애 신약의 탄생 가능성이 커졌다.

4일 SK바이오팜과 외신 등에 따르면 미국의 재즈 파마슈티컬스(JAZZ Pharmaceuticals)는 SKL-N05의 기면증으로 인한 수면장애 환자 대상 글로벌 임상 3상 시험결과 위약대비 통계적 유의미한 결과를 확보했다고 지난달 26일(현지시간) 공식 발표했다.

지난 3월 20일 발표된 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험 성공에 이어진 결과로 수면장애 치료제 시장 진입 가능성에 청신호가 켜졌다는 게 회사측의 설명이다. SK바이오팜은 2011년 수면장애 질환 분야 글로벌 1위 회사인 JAZZ에 SKL-N05를 기술 수출했다.

이번 임상에서 JAZZ는 JZP-110을 각각 300 mg, 150 mg, 75 mg으로 3회 투여해 위약과 비교했는데 300 mg, 150 mg가 수면 유지 테스트 (MWT), 업월스 졸림 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)의 주요 평가 항목에서 통계적으로 유의미한 향상 결과를 보였다. 75mg 용량은 ESS에서는 통계적으로 유의하지 않았다.

부작용은 두통, 메스꺼움, 식욕 감소, 비 인두염, 구강 건조 및 불안 등이었다. 2명의 중증이상 반응 환자가 있었지만 치료와 관련이 없는 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 "기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 3상 시험에서 주요 평가지표인 졸림 정도 측정 시 위약대비 주간졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림정도도 상당히 감소했다"면서 "보조 평가지표인 환자치료 만족도에서도 의미있는 개선효과를 기록했다"고 밝혔다.

이번 임상 결과는 오는 6월 연례 수면전문학회 (Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC)에서 발표될 예정이다. JAZZ는 두 적응증으로 2017년말 미국 FDA 신약허가 신청에 들어가 2018년 미국 시장에 출시할 계획이다.

조정우 SK바이오팜 대표이사는 "이번 결과를 통해 SK바이오팜은 글로벌 수준의 신약개발이라는 비전 달성에 한걸음 더 다가갔다”며 “향후 상업화에 성공할 경우 수면장애 환자들의 삶의 질을 높이는데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

SK바이오팜은 지속적으로 중추신경계 분야의 혁신신약을 개발하고 항암분야에도 새롭게 진출할 계획이다. 현재 독자개발 중인 뇌전증 신약의 미국 시장 출시를 위한 본격적인 상업화 준비 등을 통해 신약 완제품의 상용화를 추진해 글로벌 바이오제약 기업으로 도약한다는 목표다.