바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

기존 생물학적제제와 다른 항인테그린 기전으로 미충족 니즈 충족 기대

완치 방법이 없는 궤양성 대장염과 크론병 환자들에게 치료의 선택권이 넓어졌다.

한국다케다제약은 17일 서울 중구 플라자호텔에서 기존의 TNF-α 억제제에 반응하지 않는 환자와 약효가 감소한 환자들의 미충족 니즈를 충족하기 위해 개발한 ‘킨텔레스(베돌리주맙)’ 급여 출시를 알리는 기자간담회를 개최했다.

궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 발생하는 염증이 특징인 원인불명의 만성 염증성 장질환이다. 혈성 설사와 복통 등이 주요 증상인 이 질환은 정확한 원인은 밝혀지지 않았으나 식생활과 생활 습관 등이 발병에 영향을 미칠 것으로 추측되며 주로 젊은 층의 환자들이 많다. 국내 궤양성 대장염 환자 수는 계속적으로 증가해 현재는 3만5000명 이상이 고통받고 있는 것으로 집계된다.

크론병은 구강에서 항문까지 위장관 어디에도 발생할 수 있는 난치성 염증성 장질환으로 복통, 설사 등의 증상이 나타난다. 합병증으로 장관 협착, 누공, 천공이 발생할 수 있다. 국내에서 크론병 환자는 급증하는 추세로, 2만명에 육박하고 있다.

간담회 연자로 참석한 고려대의대 소화기내과 진윤태 교수는 “항TNF제제는 염증성 장질환 치료의 마지막 단계에 적용되는 약물이지만 모든 환자가 충분한 반응을 보이는 것은 아니다. 40% 가량의 환자는 적용 초기부터 아무런 반응이 나타나지 않으며, 반응이 있었던 환자 가운데서도 점차 효과 반응이 소실되는 경우가 20% 이상 존재한다”고 말했다.

진 교수는 "이러한 경우, 다른 기전의 치료제가 없기 때문에 수술 이외의 치료법이 없다"며 "다케다 제약의 ‘킨텔렉스’는 기존에 사용되는 TNF억제와 다른 기전으로 작용하기 때문에 기존 생물학제제에 반응하지 않거나, 치료 반응이 감소한 환자들에게 치료의 새로운 선택권을 부여할 것으로 기대된다"고 전했다.

다케다제약 의학부 박은경 이사는 “염증성 장질환은 면역세포가 계속 장으로 유입되어 장에서 염증이 지속되는 상태다. 면역세포가 장으로 유입되기 위해서는 면역세포 표면의 α4β7 인테그린과 장 주변 혈관 내피세포에서 발견되는 MAdCAM-1의 결합이 발생해야 한다. 킨텔레스는 α4β7 인테그린에 반응해 MAdCAM-1과의 결합을 차단함으로써 추가적인 염증세포의 유입을 저지, 장기적인 염증을 차단한다”고 설명했다. 또한 박 이사는 “킨텔레스는 장 유입에 관여하는 α4β7에만 특이적으로 결합하기 때문에 다른 장기에서의 면역억제로 인한 부작용 위험이 적다”고 덧붙였다.

장기간 진행된 임상결과를 살펴보면, 항TNF제제 치료에 실패한 궤양성 대장염과 크론병 환자에게 킨텔렉스를 투여할 경우 관해를 유도하는 것을 확인했다. 궤양성 대장염에서 치료 6주에 반응을 보인 킨텔레스 투여 환자 중 52주동안 임상적 관해에 도달한 환자 비율이 30% 이상 높게 나타났다(위약군 5%, 킨텔레스군 36%). 크론병의 경우에도 52주 째에 임상적 관해에 도달한 환자가 위약군 대비 15% 가량 높게 나타났다(위약군 13%, 킨텔레스군 28%). 안전성을 확인하기 위해 진행한 152주 간의 추적조사에서 장기간 관해를 유지한 환자가 80~90%에 달했다.

킨텔레스는 기존 항TNF제제에 처음부터 반응이 없거나 반응이 없어진 중등도~중증의 활성 궤양염 대장염, 크론병 환자의 치료에 사용될 수 있으며 체중과 상관없이 300mg을 0주, 2주, 6주, 이후 8주마다 30분동안 정맥을 통해 투여하면 된다.

한편, 킨텔레스는 지난 1일 보험급여 적용을 받았으며, 킨텔레스 적용 치료 이후에도 이전에 사용하지 않은 항TNF제제로 교체투여시 급여가 인정된다.