바이오스펙테이터 조정민 기자
신의료기술 인정 'PANAMutyper EGFR kit'로 FDA 허가 추진
▲8일 서울 마포구에서 열린 파나진 기자간담회에서 박해진 이사가 발표를 진행하고 있다. 조정민 기자.
파나진이 본격적인 액체생검시장으로의 진출을 알렸다.
파나진은 8일 서울 마포구 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든 호텔에서 열린 기자간담회에서 지난달 신의료기술 인정을 받은 'PANAMutyper EGFR Kit(파나뮤타이퍼 EGFR 키트)'의 국내 시장 진입과 함께 글로벌 시장 도전을 선언했다.
이번에 신의료기술로 인정받은 '파나뮤타이퍼 EGFR 키트'는 혈액 내 소량 존재하는 순환종양 DNA(Circulating tumor DNA)를 증폭하는 과정을 거쳐 검출함으로써 EGFR 유전자의 돌연변이를 확인할 수 있다.
파나진의 박해진 이사는 "액체생검은 조직을 이용한 기존 생검이 가지는 단점을 해결할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다"면서 "PNA를 이용한 독자적인 기술을 통해 개발한 파나진의 파나뮤타이퍼 진단키트는 현재 액체생검 시장에서 글로벌 기업인 로슈의 코바스(Cobas)와 경쟁하는 유일한 제품"이라고 강조했다.
회사 측은 "유일하게 0.1%의 미량 존재하는 돌연변이 검출이 가능한 점과 짧은 소요시간, 단순한 사용법 등 파나뮤타이퍼 키트만의 장점이 시장에서 충분히 경쟁력을 발휘할 것"이라고 전했다.
파나진은 FDA 허가를 얻기 위한 준비도 진행 중이라고 밝혔다. 최재진 기획실 수석부장은 "암 진단제품이 FDA의 허가를 받으려면 Class III의 가장 까다로운 허가 절차를 거쳐야 하기 때문에 진입 장벽이 높다. 가장 좋은 방법은 제약사가 신약을 등록할 때 같이 동반진단기기로 등록될 수 있도록 하는 것으로 이를 위해 아스트라제네카의 타그리소 등의 국내 임상3상 연구에 참여하면서 데이터를 확장하고 있다"고 말했다.
한편, 파나진은 EGFR 타깃 유전자 이외에도 대장암 등에서 많이 발현하는 KRAS,NRAS 유전자 돌연변이 검출 진단키트 역시 개발을 완료하고 임상을 준비중이며 PNA를 기반으로 한 희귀질환 신약을 연구, 개발하고 있다.
김성기 대표는 "체액을 이용한 암 분자진단은 앞으로도 중요한 이슈다. 파나진은 이번 EGFR 키트 뿐만 아니라 다양한 유전자를 타깃으로 제품을 확장할 것이며, 더 크게 성장할 도약 단계에 이르렀다고 생각한다. 우리의 플랫폼 기술이 글로벌 스탠다드가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
