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바이오스펙테이터 천승현 기자

2018년 주요 의약품 달라지는 제도..의약품 부작용 피해구제 사업 보상금↑ㆍ전성분 표기 의무화

올해부터 의약품 부작용으로 사망하면 보상금 9443만원을 받을 수 있다. 최저임금 대폭 인상에 따라 보상금 규모도 확대된다. 제약사들은 의약품의 포장이나 용기 등에 유효 성분 뿐만 아니라 첨가제와 같은 모든 구성 성분을 기재해야 한다.

2일 업계에 따르면 올해 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정에 따라 의약품 복용 후 부작용에 따른 사망이나 장애에 대한 보상금이 최저임금 인상률에 따라 확대된다.

지난 2014년 말부터 시행된 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’은 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있도록 하는 내용이 핵심이다. 사회안전망 구축의 일환으로 도입됐다.

▲의약품 부작용 피해구제 사업 운영체계 및 절차(자료: 한국의약품안전관리원)

의약품 복용 이후 부작용의 종류에 따라 보상금 규모가 정해진다.

사망 일시보상금은 ‘사망 당시 최저임금 월환산액의 5년치’를 지급하도록 규정됐다. 올해 시간당 최저임금 7530원을 적용한 월환산액 157만3770원(주 소정근로 40시간을 근무할 경우 월 환산 기준시간 209시간 기준)으로 계산하면 9443만원(1,573,770X12개월x5년)을 받게 된다는 의미다.

올해 최저임금이 7530원으로 전년(6470원) 대비 16.4% 증가하면서 보상금 규모가 최저임금 인상률만큼 늘었다.

의약품 복용 후 부작용이 나타났다고 모두 보상금이 지급되는 것은 아니다. 의약품 부작용 피해를 겪은 소비자가 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 부작용 원인 규명 등을 거쳐 의약품으로 인해 중대한 부작용을 입었다고 판정되는 경우에 한해 보상금 등이 지급된다. 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가, 판사나 변호사 등으로 구성된 '의약품 부작용 심의위원회'가 지급 여부를 결정하고 결정일로부터 30일 이내에 보상금이 지급된다.

제도 시행 이후 매년 단계적으로 보상 범위가 확대됐다. 2015년 부작용으로 환자가 사망한 경우에만 보상금을 지급하고 2016년 장애일시보상금 및 장례비까지 보상 범위가 확대됐다. 지난해에는 2017년부터는 진료비를 포함한 모든 유형에 대해 보상을 받을 수 있다.

의약품 부작용에 따른 장애등급 판정을 받으면 장애등급에 따라 보상금이 차등 지급된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%를 받고, 2급은 75%, 3급은 50%를 받는다.

암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 부작용이나 국가예방접종, 피해자의 고의 또는 중과실, 의료사고 등의 경우 보상범위에서 제외된다.

▲의약품 피해구제 사업 보상금 산정기준

올해는 제약사들이 생산·수입하는 의약품의 포장이나 용기 등에 모든 구성성분을 기재해야 한다.

2016년 12월 개정 공포된 약사법을 근거로 시행된 ‘의약품 전성분 표시’는 의약품의 용기·포장·첨부문서 등에 유효성분 뿐만 아니라 첨가제 등 모든 성분을 표시하는 제도다. 품목허가증에 기재된 모든 성분은 소비자들이 알아볼 수 있게 표기해야 한다.

기존에는 의약품의 약효에 직접적인 영향을 미치는 주성분만 기재됐을 뿐 의약품의 용이한 생산이나 응고, 흡수 등을 위해 넣는 첨가제는 의무 표시 대상이 아니었다.

표기해야 하는 의약품 전성분은 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량을 말한다.

다만 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등은 제외할 수 있다. 주사제나 병 포장과 같이 면적이 좁은 용기나 포장에는 전성분 기재를 생략할 수 있다. 표시 방법은 원료의약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다. 소비자들이 유효성분과 첨가제를 혼동하지 않도록 명확히 구분해야 한다는 의미다.

그동안 품목허가증이나 의약품 포장에서 표기한 ‘주성분’이라는 단어도 가급적 ‘유효성분’으로 변경할 것을 식약처는 권고했다. 첨가제의 표시 순서는 보존제, 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하며 이외의 첨가제는 한글 오름차순으로 기재할 것을 권고된다. 전성분 표기는 일반의약품 뿐만 아니라 전문의약품, 의약외품에도 적용된다.

2016년 12월2일 개정 약사법이 공포되면서 전성분 표시 규정은 1년이 경과한 날부터 시행키로 했다. 제약사들은 지난해 12월3일부터 생산·수입되는 의약품은 포장과 용기 등에 유효성분과 첨가제가 모두 표기한 새로운 디자인으로 내놓아야 한다는 의미다. 해당 규정 미준수시 행정처분 기준은 판매업무정지15일~1개월이다.

식약처는 개정 규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 기존 제품의 기재사항을 사용할 수 있도록 했다. 지난해 12월3일 이전에 생산되는 의약품 중 전성분이 표기되지 않은 제품은 내년 12월2일까지만 유통이 허용된다.

올해는 식약처의 의약품 제조소 관리 방식이 강화된다. 의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시를 3년 주기로 시행하고 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 실시한다. 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등은 3년보다 짧은 주기로 현장감시가 진행된다.

백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제 판매자의 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능하게 된다.

올해부터는 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 지출보고서를 작성토록 하는 경제적 이익 지출보고서 제도가 시행된다. 기업들은 의료인 등에게 제공되는 허용된 경제적 이익에 대해 회계연도 종료 후 3개월 이내 작성·보관을 완료해야 한다.

이밖에 의료용 마약류의 오남용과 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위해 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 식약처에 보고하는 제도가 5월부터 시행된다.