바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

경구용 파클리탁셀 항암제 후보물질, 남미 8개국에서 중국까지 글로벌 임상시험 보충

한미약품이 자체 개발한 ‘오라스커버리(Orascovery)’ 기술을 도입한 미국 바이오기업 아테넥스(Athenex)가 경구용 유방암 항암제 후보물질 ‘오락솔(Oraxol)’의 중국 임상에 돌입한다.

아테넥스는 중국 보건당국(CFDA)으로부터 ‘오락솔‘의 유방암 환자를 대상으로 한 임상1상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상승인으로 현재 남미 8개국에서 임상3상을 진행하고 있는 ’오락솔’은 중국 시장에서 임상을 진행해 글로벌 임상시험을 보완할 것으로 보인다.

아테넥스는 지난 2011년 한미약품이 자체 개발한 경구용 항암제 기반기술인 오라스커버리의 한국 외 글로벌 지역에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결한 회사다. 계약에 따라 한미약품은 오라스커버리 기술로 파생된 프로그램의 전략적 파트너로 협력하고 있다.

오라스커버리(HM3018A)는 항암효과가 있는 주사제형 화학항암제를 경구용으로 개선한 기술로 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막 수송 단백질인 P-gp(P-glycoprotein)을 차단하는 저해제다. HM3018A는 경구투여 후 최소한으로 흡수되기 때문에 국소적으로 위장관에 있는 P-gp의 활성을 저해하고, P-gp가 발현하는 추가 전신부위에서의 상호작용 가능성은 제한된다. 이런 효과로 화학항암제의 흡수율과 임상 효능을 현저하게 향상시키고, 화학항암제가 가지는 독성 부작용을 줄일 수 있는 것이다.

오락솔은 HM3018A과 파클리탁셀을 조합한 형태로 기존 주사제형 파클리탁셀의 부작용을 줄이면서 환자의 편의성을 동시에 높인다는 장점을 가진다. 오락솔 외에도 아테넥스는 오라스커버리 기술을 이용해 경구용 이리노테칸(irinotecan) ‘오라테칸’, 경구용 도세탁셀(docetaxel) '오라독셀', 경구용 토포테칸(topotecan) '오라토포'을 개발 중이다.

실제 임상연구에서도 오락솔은 경구용 파클리탁셀의 위장 흡수를 향상시킨다는 사실을 확인했다. 기존 주사제형(IV) 파클리탁셀의 단독투여와 비교시 우수한 안전성과 약동학적 프로파일을 보이고 기존 파클리탁셀의 부작용인 신경병증 발생률을 낮추는 것을 관찰해 새로운 경구용 항암제에 대한 기대를 모으고 있다.

Rudolf Kwan 아테넥스 최고의학책임자(CMO, Chief Medical Officer)는 “이번 중국 FDA의 임상승인은 중국 시장 진출에 대한 아테넥스의 강력한 의지를 나타낸 것이다”면서 “최근 오락솔 임상3상에 대해 임상시험 데이터안전성모니터링위원회(Drug Safety Monitoring Board)로부터 만장일치로 연구를 계속 진행하라는 권고를 받았다”고 성명서를 통해 밝혔다.

현재 아테넥스는 오락솔의 글로벌 임상3상 외에도, 일라이 릴리와 협력을 통해 오락솔과 라무시루맙(ramucirumab)의 병용으로 위암 치료에 대한 임상을 시작할 예정이다.

한편 한미약품은 지난해 상반기 아테넥스가 미국 나스닥 시장에 상장하면서 약 70억원 규모의 마일스톤을 받은 바 있다. 오락솔 상업화에도 성공하면 상당한 수준의 로열티가 지급될 것으로 업계의 관심을 모으고 있다.