바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

샤이어코리아는 식품의약품안전처로부터 장기지속형 제8인자 유전자재조합 혈우병A치료제 ‘애디노베이트주’의 시판허가를 받았다고 1일 밝혔다.

애디노베이트®주는 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A치료제 ‘애드베이트’와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발된 장기지속형 혈우병A 치료제다.

반감기를 1.4~1.5배 연장시켜 일상적 예방요법 시 필요한 투여 횟수를 주 2회로 줄였다. 기존 치료제는 일상적 예방요법을 위해 주 3~4회의 정맥투여가 필요했다.

회사 측은 “페길화(PEGylation) 기술을 이용하면 제8인자 전장 단백질과 LRP-1 수용체의 결합을 막아 치료제의 효과지속시간을 늘리고 투여횟수를 줄일 수 있다”라고 설명했다

애디노베이트의 국내 허가는 한국을 포함해 미국, 영국, 독일 등 20개 국가에서 소아 및 성인 혈우병A 환자 203명을 대상으로 진행된 연구를 기반으로 이뤄졌다.

연구에 따르면 예방적 치료를 위해 애디노베이트를 주 2회 투여한 환자군에서 출혈 및 수술 시에만 치료제를 사용한 환자군 대비 전반적인 연간출혈빈도(ABR)가 95% 감소했다. 일상적 예방요법을 위해 애디노베이트를 사용한 환자의 40%에서 출혈이 발생하지 않았다.

문희석 샤이어코리아 대표는 “애디노베이트는 애드베이트의 치료효과와 안전성을 이어가면서 투약횟수를 주 2회로 줄여 환자의 편의성을 높인 혁신적인 치료제”라며 “애디노베이트의 식약처 허가를 발판으로 국내에서도 혈우병A 환자들의 치료옵션을 확대하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.