바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

미국 임상 정보 사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 등록..고도비만 환자 440명을 대상으로 유효성 평가 예정

한미약품이 얀센에 기술이전한 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A(얀센 프로젝트명 JNJ-64565111)이 글로벌 임상 2상에 돌입한다. 임상 2상에서는 고도비만 환자 440명을 대상으로 'HM12525A'의 유효성을 평가한다.

4일 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 얀센은 최근 ’JNJ-64565111‘의 임상 2상시험을 위한 환자모집(Recruiting)을 시작했다.

이번 연구는 고도비만환자 440명을 대상으로 JNJ-64565111 26주 치료 후 위약과 비교해 체중의 변화율을 측정하고 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다. 약 1년 후인 2019년 3월까지 2상을 마무리할 계획이다.

JNJ-64565111는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만·당뇨 바이오 신약 후보물질로 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용했다. 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 기술수출(license out)했다. 계약금 1억500만달러와 임상시험, 시판허가, 매출단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)으로 최대 8억1000만달러를 지급받는 조건이었다.

JNJ-64565111는 다소 우여곡절이 있었다. 얀센은 한미약품으로부터 JNJ-64565111를 넘겨받아 추가 임상1상시험을 진행했는데 2016년 11월 임상시험용 의약품 공급이 차질을 이유로 임상을 중단했다. 지난해 7월 지난해 7월 한미약품으로부터 임상용 의약품 공급을 확인하고 새로운 임상을 재개했다.

한미약품 관계자는 "얀센과 한미는 비만·당뇨 질환으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 HM12525A의 빠른 상용화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.