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바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처, 안전성 강화 조치..제품 포장단위 1일 최대복용량 이하 변경..복용 간격 표시

간손상 위험이 제기된 서방형 아세트아미노펜 제제가 국내 퇴출을 면했다. 유럽은 판매 중지를 결정했지만 국내에는 과다복용 위험성을 줄이는 쪽으로 방향을 잡았다.

식품의약품안전처는 오는 6월부터 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 제품 포장단위를 축소하고 제품명에 복용 간격을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다.

서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출할 수 있도록 설계된 제형의 약제로 아세트아미노펜 성분 약제 중에서도 이 제형이 시판되고 있다.

이번 조치는 식약처가 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가·업계·단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정한 것이다.

이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이 주 골자다.

앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소된다. 제품명의 경우 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화 해 소비자가 해당 제품을 과다복용 하지 않도록 바뀐다. 제품 설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화하기로 했다.

식약처는 "아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다"며 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.