바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

세금 감면, 허가신청비 면제, 승인 후 7년 독점권 등 혜택

한미약품은 자체 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가를 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 약물 중 처음으로 승인받게되면 시판허가 승인 후 7년간 독점권이 인정되는 다양한 혜택을 받게된다.

오락솔은 주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 경구용으로 전환한 항암신약으로, 지난 2011년 미국 바이오기업 아테넥스(Athenex)에 기술수출됐다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 오라스커버리는 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막 수송 단백질인 P-gp(P-glycoprotein)을 차단하는 기술이다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 의학총괄(CMO)은 19일 발표한 성명서를 통해 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 FDA의 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “빠른 시일 내 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.

혈관육종 치료제 개발 외에도 아테넥스는 유방암 대상 임상시험을 활발히 진행 중이다. 일라이릴리의 ‘라무시루맙(ramucirumab)’ 병용요법 임상도 추가해 적응증을 확대하고 있다. 현재 아테넥스는 오락솔 임상3상의 2차 중간평가를 위한 환자등록을 완료했으며, 올해 3분기 내 평가를 마칠 계획이다. 또한 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한바 있다.

오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국으로부터 파클리탁셀에 반응성을 보이는 모든 종양에 대해 유망혁신치료제(Promising Innovative Medicine, PIM)로 지정받았다.