바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

타니비루맵 호주 임상2a상 결과는?...아바스틴 투여후 재발 교모세포종(GBM) 환자 타깃 美임상2상 계획, FDA서 ODD 지정...키트루다+타니비루맵 병용, 재발성 교모세포종 및 전이성 삼중음성 유방암 대상 호주 임상1b상 계획

▲유진산 파멥신 대표

“파멥신의 타니비루맵(TTAC-0001, Tanibirumab)은 아바스틴 투여후 재발한 교모세포종(GBM) 환자를 타깃한다. 마땅한 치료대안이 없는 환자군으로 아바스틴은 생존기간 연장효과는 없지만 뇌부종 완화하는 작용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해말 승인받으면서 재발성 교모세포종 환자에서 유일하게 허가받은 약물이다. 호주 임상2a상에서 타니비루맵은 아바스틴과 상이한 뇌부종 완화 패턴을 보이는 것을 확인했으며, 높은 안전성 및 생존기간 연장효과를 확인했다. FDA으로부터 희귀의약품 지정을 받을 수 있었던 이유다. 타니비루맵의 또 다른 잠재력은 PD-1/L1 등 면역관문억제제와의 병용투여에 있다. 타니비루맵이 타깃하는 혈관생성인자는 최근 종양미세환경에서 그 역할이 새롭게 규명돼 주목받고 있다. 글로벌에서 PD-1/L1 약물과의 병용임상만 40건 이상 진행되는 이유로 시너지 효과가 입증되고 있다.”

유진산 파멥신 대표는 타니비루맵이 확실한 포지셔닝을 가진다고 강조했다. 파멥신은 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다. 올해 하반기에 3개의 임상을 개시한다는 목표다. 먼저 타니비루맵+키트루다(Keytruda, pembrolizumab) 병용요법으로 재발성 교모세포종, 전이성 삼중음성유방암(metastatic TNBC) 환자를 대상으로 각각 호주 임상1b상을 진행할 계획이다. 전이성 TNBC 환자는 다른 장기, 골수, 뇌 등으로 암이 전이된 환자로 현재로서 치료제가 없어 의학적 미충족수요가 높은 실정이다. 한편 단일요법으로는 아바스틴을 투여한 후 진행병변(PD, progress disease)을 보이는 재발성 GBM 환자를 대상으로 미국 임상2상을 계획하고 있다. 파멥신은 다음달 초에 규제당국에 3개의 임상을 진행하기 위한 임상승인신청서를 제출할 계획이다.

올해는 파멥신에 의미가 큰 해이기도 하다. 타니비루맵의 긍정적인 임상2a상 결과가 도출되면서 일련의 성과가 잇따르고 있기 때문. 파멥신은 올해 2월에는 미국 제약회사 머크(MSD)와 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암환자를 대상으로 한 타니비루맵 및 키트루다(Keytruda, pembrolizumab) 병용요법 공동임상연구 관련 협약을 체결한 바 있다. 협약에 따라 파멥신은 MSD로부터 병용투여 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 공급받는다. 머크는 환자 한명당 3년간 약물을 지원하며, 약물공급을 지원하는 환자수에는 제한이 없다. 파멥신은 머크와 임상개발위원회(clinical development committee)을 만들어 임상프로토콜 디자인부터 개발까지 공동으로 진행하게 된다.

타니비루맵은 곧 임상에 들어가는 교모세포종 적응증에서 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 향후 임상개발 및 상업화를 가속화할 수 있는 혜택이 주어진다. 파멥신은 차세대 면역항암제 파이프라인로 VISTA 항체, CD47/PD-1 이중항체 및 Angiopoietin 항체 등의 연구에도 속도를 내고 있다.... <계속>