바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

서울대 동물병원서 허가용 동물임상 진행 중..다국적 회사와도 기술이전 추진

엔솔바이오사이언스가 동물 골관절염치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이르면 올해 연말 허가를 받아 내년부터 상용화에 나선다는 계획이다.

엔솔바이오사이언스는 지난 5월 동물 골관절염치료제(EAD 100)가 농림축산검역본부의 임상시험을 승인 받아 현재 서울대학교 동물병원에서 동물 환견을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다고 18일 밝혔다.

동물임상시험은 2주에 한번, 총2회 관절강 내에 투여하는 용법으로 EAD100 단독투여 또는 진통제(NSAIDs)와 병용하는 방법과 진통제 단독투여와 비교하는 디자인으로 진행하고 있다. 엔솔바이오는 이번 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증될 경우 동물용의약품 품목 허가 절차를 밟을 계획이다.

펩타이드 기반의 EAD100은 TGF-β1과 결합해 연골조직 퇴행화를 촉진하는 경로인 Smad1/5/8 경로만 선택적으로 차단하고 연골조직 재생을 유도하는 Smad2/3 경로는 그대로 유지해 약물이 연골 조직 재생을 유도할 뿐만 통증인자 엔지에프(NGF) 유전자발현을 감소시키는 ‘단일물질-이중기능’ (Single Drug - Dual Function) 약물이다.

서울대 수의대의 권오경 교수는 "현재 반려견의 골관절염 치료에 주로 비스테로이드성 소염제(NSAID)를 사용하고 있으나 장기기능부전 또는 소화기 장애를 보이는 개체에 대해서는 사용이 제한돼 치료적 대안이 필요한 상황"이라면서 "EAD100은 현재까지 부작용 없이 순조롭게 임상실험이 진행되고 있다"고 설명했다.

골관절염은 노화, 외상 등의 원인으로 관절을 둘러싸고 있는 연골의 퇴행화에 의해 발생하는 가장 흔한 형태의 관절질환이다. 다리를 움직일 때마다 심한 통증을 유발하기 때문에 적절한 치료가 이뤄져야 한다.

엔솔바이오는 지난해 수도권 소재 유명 동물병원 3곳에서 환견 17마리를 대상으로 효능입증(Proof of Concept) 동물임상실험을 실시해 진통제만 투여한 군에 비해 EAD100을 함께 투여한 군에서 골관절염 치료효과를 판가름하는 환견의 절뚝거림(lameness)이 크게 호전됐으며 저용량 보다는 고용량에서 절뚝거림이 현저하게 호전되는 임상결과를 얻었다.

또한 진통제만 투여한 군에 비해 EAD100을 함께 투여한 군에서 보호자가 관찰한 환견의 상태가 장기간 (3개월) 호전돼 유지되고 있음을 확인했다. 회사측은 "특별히 독성 마진(toxicity margin)에 여유가 많은 EAD 100에 유리하게도 저용량보다 고용량에서 보호자 만족도가 더 크다는 매우 고무적인 결과를 얻었다"고 설명했다.

GLP 비임상시험 CRO인 크로엔의 박영찬 대표(서울대학교 수의학 박사)는 "EAD100의 반려견 비교임상시험(TRACS®) 및 효능입증(POC) 동물임상시험을 위탁 받아 진행하면서 지켜본 결과 국내 뿐만 아니라 글로벌 반려동물 골관절염치료에 많은 기여를 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

엔솔바이오사이언스의 김해진 대표는 “허가용 동물임상시험 결과가 나오는 대로 현재 진행 중에 있는 다국적동물의약품회사들과 글로벌 기술수출(L/O) 협상을 추진할 계획"이라면서 "올해 안에 농림축산식품부로부터 동물의약품 품목허가(NADA)를 받고 내년 초부터 국내 동물병원 등에 혁신 신약을 공급할 계획이다”고 밝혔다.