바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

"임상시험 효과·안전성 임상현장서도 재현"..재발위험도(HR) 임상보다 더 감소 '주목'

GC녹십자셀 면역항암제 이뮨셀-LC(Immuncell-LC)의 실제 환자 처방 데이터(Real-World Data)가 처음으로 공개됐다. 임상시험을 통해 입증한 이뮨셀-LC의 효과와 안전성이 임상현장에서도 그대로 재현됨을 확인했다.

이정훈 서울대병원 교수(소화기내과)는 지난 16일 인천 그랜드하얏트호텔에서 열린 'The Liver Week 2018'에서 "통제된 상황뿐 아니라 일반적인 진료환경에서 'CIK Cells(이뮨셀-LC)'의 효과를 보여주는 것은 매우 중요하다"면서 'Real-World Data'를 공개했다.

이뮨셀-LC는 환자의 혈액으로부터 꺼낸 미성숙한 T세포를 사이토카인 유도 살해세포로 성숙시켜 MHC의 항원제시 없이도 암세포를 인지하고 제거할 수 있도록 훈련시킨 세포치료제다.

230명의 간암 환자를 대상으로 한 3상 시험에서 절제술 시행 후 이뮨셀-LC를 16회 투여한 시험군과 투여하지 않은 대조군으로 나눠 평균 38개월의 추적관찰을 거친 결과 재발위험도(Hazard Ratio, HR) 37% 감소(0.63), 사망위험도 79%(0.21) 감소한 결과를 얻은바 있다. 이후 68.5개월의 추적관찰기간 결과 역시 재발위험도 33% 감소(0.67), 사망위험도 67%(0.33) 감소로 항암효과가 지속됨을 확인했다.(60개월 Recurrence-Free Survival Rate 이뮨셀-LC 처방군 44.8% vs 콘트롤군 33.1%)

이 교수는 Real-World Data 분석을 위해 서울대병원과 삼성서울병원에서 간암 치료 이후 이뮨셀-LC 치료를 받은 78명 환자 가운데 59명의 환자(제외기준 : 3/4기 환자, 2년 이내의 치료경력이 있는 환자, 면역 치료 후 3개월이 지나지 않은 환자)를 선별했다. 수술적 절제 환자가 49명, 고주파열치료 환자가 10명이었다. 또한 선별 환자의 성별은 남성 45명, 여성 14명이었으며 중간값 나이는 57세였다. 1기에 해당하는 환자가 25명, 2기는 34명이었으며 종양사이즈의 평균값은 2.9cm였다.

대조군으로는 동시대에 서울대병원에서 간암치료를 받은 1884명의 환자들 가운데 236명(면역치료군의 4배수)을 선발하고 제외기준에 미포함되는 환자 가운데 1대1 매칭과정을 거쳐 수술적 절제 44명, 고주파열치료 15명 총 59명을 선별했다. 남성환자 46명, 여성환자 13명이 선발됐으며 중간값 나이는 59세였다. 1기 환자 30명, 2기 환자 29명이 선발됐고, 종양사이즈 평균값은 2.3cm였다.

이뮨셀-LC 처방군과 대조군을 비교한 결과 재발위험도가 70% 감소한(HR, 0.30; 95% CI 0.14~0.65; P=.003) 것으로 나타났다. 위험도(HR)는 실험군의 위험률을 대조군의 위험률 값으로 나눈 후 P값과 신뢰구간을 통해 보완해 나온 값이다. 임상시험에서 나온 재발위험도 37%(HR, 0.63; 95% CI, 0.43-0.94; P=.010)보다 오히려 결과가 좋았다. 이에 대해 이 교수는 "2기 환자가 많이 포함돼 재발위험도가 임상시험보다 내려갔을 가능성, real-world data에서 추적관찰 기간이 길지 않아(최대 54개월) 재발전에 데이터 수집이 종료됐을 가능성이 있다"고 덧붙였다.

부작용 발생 환자는 총 16명으로 모두 1,2단계의 경증 부작용이었다. 3단계 이상의 중대 부작용은 없었다. 발생한 부작용으로는 식욕부진 1명, 오심 1명, 구토 2명, 소양감 2명, 오한 2명, 피로 4명, 발열 3명, 습성기침 1명 등이었다.

이 교수는 이뮨셀-LC 처방군이 대조군에 비해 종양이 크다는 점(2.9cm 대 2.3cm)에 주목했다. 그는 "임상시험의 경우 이뮨셀-LC 처방군의 종양크기가 대조군보다 상대적으로 작아 효과가 있었을 가능성에 대해서도 고려했는데 real-world data에서는 이뮨셀-LC 처방군의 종양크기가 오히려 컸지만 효과를 보였다"고 설명했다.