바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

FDA "규제당국과 협력해 데이터 공유, 교차처방 가이드라인 최종안 마련할 것, 불공정 시장경쟁에 대한 조치 강화"

미국에서 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 교차처방(Interchangeability) 가이드라인이 간소화될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 시장진입을 막는 불공정한 요인들도 해소할 수 있는 기반을 마련할 계획이다.

미국 FDA의 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 위원장은 18일(현지시간) 미국 워싱턴 브루킹스 연구소(Brookings Institute)에서 “FDA는 유럽, 일본, 캐나다 등 규제당국과 파트너십을 강화하고, 데이터 공유를 통한 바이오시밀러의 안전성 및 효능의 평가 여부에 대해 조사하고 있다. 경우에 따라 미국 외 타국가 제품을 사용할 수 있는지에 대한 여부도 평가 중이다”고 말했다.

그는 또한 “승인된 바이오시밀러 진입을 막는 계획된 리베이트 방식이나 특허덤불(patent thickets) 문제가 시장경쟁을 막고 있다. 바이오시밀러 진입 직전에 오리지날 제조사들이 장기간 계약을 맺는 것도 주요 원인”이라며 “시장경쟁을 지연시키는 요인을 줄이도록 대처하겠다”고 발표했다.

▲스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 위원장이 18일 미국 바이오시밀러 활성화를 위한 'Biosimilar Action Plan(BAP)' 계획안을 발표했다.

FDA는 이날 미국 바이오시밀러 시장경쟁 가속화를 위해 'Biosimilar Action Plan(BAP)' 계획안을 발표했다. BAP를 통해 FDA는 바이오시밀러에 대한 경쟁과 혁신을 촉진하면서, 동시에 바이오시밀러 검토 및 개발과정의 간소화를 목표로 한다.

다음은 구체적인 4가지 핵심 목표다. △바이오시밀러와 교체처방 제품 개발 및 승인 프로세스 개선 △제품개발에 대한 과학 및 규제 명확성 극대화 △바이오시밀러에 대한 이해를 높이기 위해 환자, 의사, 보험사간 효율적 의사소통 개발 △후속제품의 시장경쟁 촉진을 위해 FDA 요건 및 기타 불공정 시장지연을 줄임으로써 시장경쟁 장려

고틀립 위원장은 “미국인의 2% 미만이 바이오의약품을 사용하고 있지만 처방 의약품에 대한 총 지출액의 40%나 차지한다"며 ”바이오시밀러는 바이오의약품 경쟁에 대한 길을 열고, 비용절감, 혁신 촉진을 위한 열쇠다"고 강조했다.

FDA의 분석에 따르면 OECD 시장에서 바이오시밀러 제품의 진입은 의약품 가격을 오리지널 제품보다 약 30%정도 낮출 수 있다고 보고있다. FDA가 승인한 바이오시밀러를 처방한다면 2017년 45억 달러를 절약할 수 있다는 분석도 있었다. 그는 “바이오시밀러로 약가 절감 효과는 상당히 높을 것으로 추정했지만, 실제 절감 효과는 일부에 불과했다”면서 “현재 바이오시밀러 11개 제품이 FDA 승인을 통과했지만 단 3개의 제품만이 시장에 출시됐기 때문”이라고 말했다. 나머지 8개 제품은 오리지널 제품의 특허 문제로 시장진입이 지연되고 있는 상황이다.

고틀립 위원장은 기존 보험 상환(reimbursement) 시스템도 지적했다. 현재 미국 지불 시스템은 평균 판매가를 기준으로 의약품을 상환하는 방식으로 치료적 다양성이나 경쟁이 없는 단일소스 구조(single-source world)에서 설계된 것이다. 즉, 일반적으로 카테고리에 생물학적 제제 약물이 하나뿐인 경우였다. 그러나 상황은 달라졌다. 현재 같은 질환을 타깃하는 많은 바이오의약품이 출시돼 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 이에 대해 고틀립 위원장은 “바이오시밀러가 제공하는 경쟁제품을 활용할 수 있도록 새로운 지불 접근법을 고려해야한다. 이상적인 시스템은 다중소스 경쟁을 최대한 활용할 수 있는 '경쟁 입찰 방식'으로 생물학적 제제를 상환하는 것이다”고 제안했다.

바이오시밀러 시장진입 지연에 대한 분석도 이어졌다. 고틀립 위원장은 오리지널 사와의 소송을 바이오시밀러 제품 출시가 늦어진 최대 원인으로 보고 있다. 리베이트 제도, 특허덤불(patent thickets), 장기간 계약도 마찬가지다. 고틀립 위원장은 “우리는 바이오시밀러 경쟁업체의 진입을 부당하게 지연시키려는 회사와 규제적인 ‘두더지 잡기 게임(whac-a-mole)'을 하지 않을 것이다”고 단언했다.

이날 연설에서 고틀립 위원장은 바이오시밀러 경쟁 및 시장진입 촉진을 위한 FDA의 향후 주요 활동을 발표했다.

고틀립 위원장은 “FDA는 유럽, 일본, 캐나다 규제당국과 협력을 강화해 데이터 공유를 하는 것이 실제 바이오시밀러 안전성 및 효능에 대한 통찰력을 제공할 수 있는지 여부를 조사하고 있다. 일부 연구에서 미국 외 타지역 제품(non-US licensed product)의 사용 증가를 촉진할 수 있을지 여부도 조사할 것”이라고 밝혔다. 바이오시밀러 허가에 있어 미국 외 지역의 제품을 임상에 이용할 수 있다는 의미다.

그는 이어 “바이오시밀러 및 상호교차가능한(interchangeable) 제품에 대한 표준화 검토 템플릿(template)을 만들어 새로운 FDA 검토 도구를 개발하고 있다. 또한 오리지널 의약품(reference product)과 관련해 바이오시밀러의 중요한 품질 속성 색인(index)도 개발 중이다”고 설명했다. FDA는 분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법 가이드라인 초안을 재정할 계획이며, 이를 통해 동등성 연구에서 데이터 평가방법 및 분석방법을 잘 이해하도록 돕기를 기대한다.

또한 FDA는 바이오의약품 목록인 퍼플북(Purple Book)을 업데이트하고 제품 독점기간 및 추가정보를 통합해 제품 개발자에게 투명성을 부여하는 방법을 고안할 계획이다. 바이오시밀러 승인 효율성을 위한 FDA 검토(Review) 기준을 새롭게 정립하고, 바이오시밀러 라벨링(labeling) 가이드라인 최종본 수록정보도 결정할 계획이다.

불공정 시장경쟁에 대한 조치도 취한다. 고틀립 위원장은 “연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)와 협력해 반경쟁적인 행동에 대처하겠다”면서 “FDA는 반경쟁적 행동을 억제할 수 있는 방법을 곧 추가 포럼을 통해 발표할 예정이다”고 했다.

마지막으로 그는 “미국 바이오시밀러 시장 활성화는 FDA 단독으로 할 수 없다. 바이오시밀러로 의약품 비용절감을 달성하려면 보험 시스템을 조정하기 위한 공공 및 민간의 추가 조치가 필요하다. 또한 바이오시밀러 사용을 장려하며, 반경쟁적인 관행에 주의를 기울이고 조치를 취해야한다”면서 “환자와 헬스케어 제공자를 위한 교육을 강화하고, FDA 승인제품의 안전성 및 유효성에 대한 확신을 가져야한다”고 강조했다.

▲사진 왼쪽부터 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 위원장과 David Wessel 허친스센터의 책임자