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바이오스펙테이터 장종원 기자

문 대통령, 유방암 예후진단 거론하며 제도 개선 필요성 역설.."체외진단 기업들에게 희소식..제도 시행시기 앞당겨달라"

"유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있습니다. 이제 이런 일은 없어질 것입니다."

지난 19일 경기도 분당서울대병원 헬스케어혁신파크의 의료기기 규제혁신 대통령 현장방문 행사장. 연설에 나선 문재인 대통령이 "첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다"면서 이 같이 말하자 조상래 젠큐리스 대표의 얼굴이 갑자기 붉게 상기됐다. 문 대통령이 언급한 그 사례가 바로 젠큐릭스가 개발한 유방암 예후진단 키트를 의미하는 것이었기 때문이다.

조상래 대표는 20일 바이오스펙테이터 기자와 만난 자리에서 "대통령께서 직접 저희 제품을 언급 해주셔서 깜짝 놀랐다"면서 "저희와 비슷한 사례로 고전하고 있는 첨단 체외진단 기업들에게 좋은 소식이 될 것이라 생각한다"고 말했다.

▲조상래 젠큐릭스 대표가 지난 19일 경기도 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 대통령 현장방문 행사에서 신의료기술 평가 개선을 촉구하고 있다.

젠큐릭스는 국내 최초로 유방암 예후진단 키트 'GenesWell BCT'를 개발해 2016년 11월 식약처의 품목허가를 받았다. 유방암 환자의 암 조직 샘플에서 예후관련 유전자를 분석해 화학적 항암 치료여부를 결정토록 돕는 진단이다.

하지만 대통령의 지적 그대로 이 제품은 1년 6개월이 넘은 현재까지 의료현장에 활용되지 못하고 있다. 국내 병원 시장 진입을 위해 반드시 거쳐야 하는 신의료기술 평가가 1년 이상 늦어진데다 관련 논문 부족 등을 이유로 결국 제한적 의료기술 판정을 받았기 때문이다. 현재의 문헌 중심 신의료기술 평가 방식은 최초 제품의 시장 진입을 막는 저해요소로 지적받아왔다.

조 대표는 "많은 체외진단기업들이 복잡한 국내 시장 진입 절차로 인해 해외 진출을 노려왔다"면서 "하지만 국내에서 팔리지 않은 제품이 해외시장에서 인정받기 어려웠던 것이 현실"이라고 말했다.

이런 측면에서 이번에 정부가 발표한 의료기기 규제혁신 방안은 기대하는 바가 크다. 체외진단 의료기기의 경우 앞으로 신의료기술평가 방식이 '선 진입 후 평가'로 바뀌는 것이다. 정부는 내년 1월부터 감염병 관련 체외진단부터 시작해 하반기 암을 비롯해 전체 질환으로 확대한다는 계획이다. 이 발표가 나자마자 국내 체외진단기업협의회 등 관련업계는 환영의 입장을 밝혔다.

이에 대해 조 대표는 "체외진단은 의약품과 비슷하게 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 것이다. 그렇다면 우선 시장 진입을 하게 해 주고 현장에서 평가받도록 하는 것이 맞다고 생각한다. 의사와 환자가 불신하는 제품은 결국 안 쓰게 될 것"이라고 말했다.

조 대표는 이어 "이번 조치로 인해 국내 체외진단기업에 대한 재평가가 이뤄질 것으로 기대한다. 하지만 대통령의 약속을 1년 이상 또 기다려야 하는 것은 기업 입장에서 너무나 가혹하다"면서 "최대한 속도를 내 제도 시행을 당겨줬으면 하는 바램"이라고 말했다. 젠큐릭스는 예정된 일정대로 하반기 'GenesWell BCT' 신의료기술 평가를 재신청하는 절차에 돌입할 예정이다. 코스닥 상장을 위한 기술성 평가도 통과해 하반기 상장 절차도 밟을 예정이다.

▲지난 19일 경기도 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 대통령 현장방문 행사에 참석한 조상래 젠큐릭스 대표.

조 대표는 이번 행사에서 연자로 나서 체외진단 업계가 바라는 규제 개혁을 요청했다. 역시 신의료기술 평가에 대한 것이었다. 그는 "체외진단은 체내 삽입형 의료기기와 달리 환자에게 직접적 위해도가 전혀 없다는 측면에서 안정성이 있다. 따라서 체외진단기기는 다른 의료기기와는 다른 관점으로 절차를 마련하는 것이 필요하다"고 강조했다.

그러면서 "환자의 몸 밖에서 사용돼 안전성에 문제가 없고 정식 임상시험을 통해 식약처 인허가를 받았음에도 또다시 논문 평가를 통한 신의료기술평가를 받아야 하기 때문에 체외진단업계에서는 이중규제라는 지적을 지속적으로 제기하고 있다"면서 "신의료기술 인정이라는 장벽 때문에 시장 진입이 2년 이상 늦어져 유망한 기술이 사장되거나 국내외 경쟁력이 크게 떨어지게 된다"고 설명했다.

조 대표는 "규제 혁신을 통해, 체외 첨단진단 의료기기 제품들이 식약허 인허가 직후 조기에 시장에 진입할 수 있도록 하고 이를 통해 국제경쟁력도 크게 향상시킬 수 있도록 했으면 좋겠다"고 덧붙였다.