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바이오스펙테이터 장종원 기자

파트너사 'Haihe Biopharma' 1상 IND 승인..델파졸리드 최초 해외임상 진입..마일스톤 수령 예정

레고켐 바이오사이언스가 다제내성 결핵치료제로 개발중인 그람양성 수퍼항생제 델파졸리드가 중국 임상 1상에 들어간다.

24일 레고켐에 따르면 중국 개발 파트너사 Haihe Biopharma(옛 RMX Biopharma)는 최근 중국식약처(CFDA)로부터 델파졸리드의 임상 1상 시험 계획서(IND)를 승인받았다. 델파졸리드 최초 해외임상 진입이다.

레고켐바이오는 2016년 12월 Haihe Biopharma와 델파졸리드의 중국 판권을 기반으로 약 240억규모의 마일스톤과 별도의 로열티를 수령하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

중국 식약처의 이번 임상 1상 IND 승인으로 레고켐바이오는 항생제 소비량 기준 전세계 2위, 2021년 전체 항생제 매출 규모가 약 20조에 이를 것으로 예상되는 거대 중국 시장 진출이 순조롭게 진행되고 있다. 임상 1상 IND 승인 및 향후 추가개발에 따른 마일스톤 수령이 기대된다.

레고켐바이오의 김용주 대표이사는 "델파졸리드에 대한 중국식약처의 IND 승인은 당사 프로젝트 중 최초로 해외에서 임상이 진행되는 건이며, 향후 진행될 글로벌임상과 연계해 세계적 신약개발 가속화 및 글로벌 기술이전도 적극 추진할 예정이다"고 말했다.

델파졸리드는 2017년 7월부터 올해 1월까지 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정, 감염성질환제품(QIDP) 인증, 신속심사(Fast Track) 대상 의약품 선정 완료 후 글로벌 항생제 시장에서 많은 주목을 받고 있다. 현재 국내에서 진행 중인 2a상 완료 후 미국 등지에서 글로벌 임상 2b상을 진행할 예정이다.

델파졸리드는 2014년 식품의약품안전처의 조기 상업화 프로그램인 팜 나비 사업에 지정됐으며 2017년 보건복지부의 첨단의료기술개발사업에 선정된 바 있다.