바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

영국 등 8개국 75개 사이트서 동시 진행..고농도 제형으로 ‘CT-P17’ 개발해 경쟁 바이오시밀러와 차별화

▲셀트리온 공장 전경

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’ 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상에 돌입한다. 휴미라는 지난해 전세계에서 20조(189억 달러) 넘게 팔린 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다.

셀트리온은 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2018년 8월부터 유럽 등 8개 국가의 약 75개 사이트에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이다. 2020년 3상 임상 완료를 목표로 하고 있다.

CT-P17의 오리지널의약품인 애브비의 휴미라는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품이다. 유럽에서는 특허가 오는 10월 만료돼 삼성바이오에피스 임랄디, 암젠 암제비타 등이 출시를 준비하고 있다. 미국 특허는 2023년 만료된다.

셀트리온은 ‘CT-P17’을 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P17 임상 완료 후 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 52%를 점유한 램시마, 2019년 허가를 목표로 임상 중인 램시마SC와 더불어 TNF-α억제제 제품군을 다변화하는 전략으로 TNF-α억제제 바이오시밀러 시장 점유율을 극대화할 계획"이라고 밝혔다.