바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

스마트폰 카메라를 임상진단용 장치로 첫 허용.."의료셀카 시대의 개막"

미국 식품의약국(FDA)이 스마트폰 카메라로 소변 검사를 할 수 있는 디지털 소변검사키트 ‘딥아이오(Dip.io)’를 의료기기로 승인했다. FDA가 스마트폰 카메라를 임상진단용 장치로 허가한 것은 이번이 처음이다.

21일 생명공학정책연구센터에 따르면 FDA는 지난달 이스라엘 헬시아이오(Healthy.io)가 개발한 딥아이오를 의료기기로 허가했다. 2016년 유럽과 이스라엘에서 허가받아 이미 판매중인 딥아이오는 2년여만에 미국 시장의 문도 열었다.

이 제품은 환자가 자신의 집에서 임상 등급의 소변 검사를 수행할 수 있게 해주는 의료 키트로 임신 관련 합병증, 감염병, 신장질환 및 당뇨병 등 10개 질환을 측정 가능하다.

딥아이오는 소변을 담을 수 있는 컵과, 검사 스트립 등으로 구성된 키트로 사용자가 소변이 묻은 검사 스트립을 키트 가운데 끼운 후, 딥아이오 애플리케이션(Dip.io APP)이 실행된 스마트폰 카메라로 찍으면 분석 결과가 나온다. 결과는 후속조치를 위해 전자의료기록으로 자동 전송한다.

딥아이오는 2018년 말까지 10만명 활용을 목표하고 있으며, 영국은 Healthy.io를 NHS Innovation Accelerator 핵심기술로 선정하고 전국적으로 제공할 예정이다.

생명공학정책연구센터는 "FDA의 딥아이오 허가는 의료셀카 시대의 개막을 의미하는 것"이라면서 "이번 승인을 계기로 디지털 헬스케어 산업에서 스마트폰의 임상적 가치와 영향력이 확대될 전망"이라고 말했다.

임산부, 신장질환, 당뇨병 및 고혈압 등 수백 만 명의 환자들이 집에서 스마트폰으로 간단히 소변 검사를 하게 되면 환자의 만족도가 향상되는 것은 물론 의료지출을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

이와 관련 미국 국립신장재단(National Kidney Foundation)과 Geisinger 병원은 딥아이오로 고혈압이 있는 만성 신장질환자에 대한 임상시험을 실시한 결과, 상당한 순응도 향상을 보였고 자세한 결과는 올해 말 발표될 예정이다. 영국 Salford Royal NHS Foundation Trust는 6월 헬스아이오와 협력해 ‘가상신장 클리닉’을 시작해 환자의 편의성 개선과 비용을 절감할 예정이다.

한편 FDA는 최근 스마트폰 기반의 피임 앱 '내추럴 사이클즈'도 승인했다. 구강 온도계로 여성의 체온을 재고, 생체리듬·생체주기 등을 분석해 임신 확률을 계산해주는 애플리케이션이다.