바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

GX-H9의 임상 2상 12개월 키 성장속도 결과 첫 발표...내년 미국 임상 3상 승인신청서 제출(IND filing) 계획

제넥신이 지속형 성장호르몬 'GX-H9' 임상 2상의 연장 코호트 결과를 발표한다. GX-H9는 내년 상반기 미국 임상 3상 승인신청서 제출(IND filing)을 앞두고 있는 후보물질이다.

제넥신-한독은 오는 9월 27일부터 29일까지 그리스 아테네에서 열리는 제 57회 유럽 소아 내분비 학회 'ESPE 2018(European Society for Paediatric Endocrinology 2018)'에서 유럽, 한국에서 소아 환자를 대상으로 진행한 GX-H9의 임상 2상, 12개월 키 성장속도 결과를 발표한다고 14일 밝혔다. 포스터와 함께 한독의 이상윤 상무가 구두 발표예정이다.

지속형 성장호르몬 GX-H9은 제넥신의 원천 기반기술인 hyFcTM (hybrid Fc)를 적용한 바이오베터 의약품이다. 주 1회 또는 월 2회를 목표로 개발중인 차세대 지속형 성장호르몬이다. 임상 2상에서 GX-H9과 1일 제제인 '지노트로핀(genotropin)'의 효능 및 안전성을 비교했다.

제넥신은 지난 3월 시카고, 일리노이에서 열린 내분비학회(ENDO) 2018 학회에서 소아 임상 2상의 6개월 중간 결과를 발표했다. 당시 발표한 결과에 따르면, 1차 충족점으로 투약후 6개월 된 시점에서 키성장속도는 GX-H9 0.8mg/kg(1주)에서 11.50cm/년, 1.2mg/kg(1주)에서 11.54cm/년, 2.4mg/kg(2주)에서 11.86cm/년으로 나타났다. 반면 지노트로핀은 11.24cm/년으로 모든 그룹에서 GX-H9 투여에 따라 동등이상의 효과를 확인했다.

투여전(baseline) 키 지표로부터 변화를 즉청하는(SDS, Change from baseline in height SD score)를 평가했을 때 1주형 GX-H9과 지노트로핀 그룹에서 0.66 향상됐으며, 2주형 GX-H9 그룹에서는 0.69으로 가장 높은 수치를 확인했다.