바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

중국파트너 푸싱제약 CFDA에 허셉틴-ADC 임상 신청..임상 허가 등에 다른 마일스톤 수령 예정

레고켐 바이오사이언스는 21일 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 중국식약처(CFDA)에 유방암 및 위암 등 고형암 환자를 대상으로 하는 허셉틴(Herceptin)-ADC의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.

레고켐바이오 ADC 기술을 바탕으로 한 첫번째 임상 신청이다.

레고켐바이오는 2015년 푸싱제약과 Herceptin-ADC의 개발과 상업화에 관해 중국시장을 대상으로 200억 규모(로열티 별도)의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 IND 허가 및 이어질 후속개발에 따라 레고켐바이오는 단계별 마일스톤 수익을 받게 될 예정이다.

푸싱제약은 비임상시험을 통해 시판 및 임상중인 경쟁 ADC 약물들 대비 뛰어난 약물치료범위(Therapeutic Index)를 확인했다. 또한 임상샘플 생산과정을 통해 상업적 생산 위한 양산성을 처음으로 확인했다고 설명했다.

레고켐바이오의 ADC 기술은 기존1세대 기술의 문제점 중 특히 약물의 혈중 안정성을 개선한 차세대 원천기술로 평가 받고 있다. 이 원천기술은 항체 타깃별로 다수의 기술이전이 가능하다. 최근 레고켐바이오는 독자적인 톡신도 자체 발굴해 국내, 외 다수의 제약사들과 기술이전 논의가 진행 중이며 공동연구도 활발히 진행 중이다.

레고켐바이오의 김용주 대표는 “이번 임상 신청은 레고켐바이오 ADC기술의 우수성 뿐만 아니라 치료제로서의 대량생산 가능성까지 입증한 첫 케이스로서 중요한 의미가 있다"면서 "임상 1상이 성공적으로 진행되면 링커를 포함한 우리 원천기술의 가치도 획기적으로 높아질 것인 바 향후 항체를 보유한 해외 제약사들과의 파트너십 확대 및 레고켐이 보유한 다른 ADC 파이프라인들의 글로벌 기술이전 가속화도 기대 된다”고 밝혔다.