바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

키 성장속도 분석결과 유럽 소아내분비학회 발표..지노트로핀 대비 주 1회(0.8mg/kg, 1.2mg/kg)/2주 1회(2.4mg/kg) 모두 우수한 결과..내년 상반기 美 3상 신청 예정

제넥신이 소아 환자 대상 GX-H9의 임상 2상 12개월 결과분석을 통해 지속형 성장호르몬의 가능성을 확인했다. GX-H9은 제넥신의 원천기술인 hyFcTM(hybrid Fc) 를 적용한 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 한독과 공동 개발중인 지속형 성장호르몬이다. 내년 상반기 미국 3상 승인신청서 제출을 준비중이다.

제넥신은 27일(현지시간) 그리스에서 열린 제 57회 유럽 소아내분비학회(The 57th Annual ESPE Meeting)에서 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 환자를 대상으로 유럽/한국에서 진행한 임상 2상의 12개월 키 성장속도 결과를 발표했다.

제넥신은 현재 유럽 및 한국 10개국 27개의 내분비센터에서 연장연구 진행 중인 소아 임상 2상의 12 개월 치료를 완료한 50명의 환자를 대상으로 일일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)과 GX-H9의 12개월 키 성장속도를 비교했다.

공개된 자료에 따르면 지노트로핀을 매일 투여한 대조군의 연간 키 성장속도는 약 9.14cm/년인 반면 GX-H9를 주 1회 간격으로 0.8mg/kg 투여한 군과 1.2mg/kg 투여한 군은 각각 약 10.50cm/년과 약 11.76cm/년의 성장속도를 보였다. 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군은 약 11.03cm/년의 키 성장속도를 보이며 대조군과 비교해 우수한 결과를 나타냈다.

제넥신은 임상 2상 6개월 결과에서도 비슷한 결과를 얻었다. 지노트로핀 매일 투여군은 연간 키 성장속도가 11.24cm/년인 반면 GX-H9를 주 1회 간격으로 0.8mg/kg 투여한 군과 1.2mg/kg 투여한 군은 각각 11.50cm/년, 11.54cm/년을 기록했다. 또한 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군 역시 11.86cm/년이었다.

이번에 발표된 12개월 결과는 6개월 결과와 비교 시, 유의미한 키 성장속도의 둔화가 관찰되지 않았고 현재까지 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 부작용이 보고되지 않아 지노트로핀 투약군과 동등한 수준의 안전성을 보였다. 특히 주 1회 및 2주 1회 용법으로 투여 시, 모두 대조군과 비교해 우수한 키 성장속도를 보이며 주 1회뿐 아니라 월 2회 지속형 제형으로서의 가능성을 확인했다는게 회사측의 설명이다.

한편 GX-H9는 글로벌 신약개발 R&D를 지원하는 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 ‘차세대 인성장호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃’ 연구를 성공적으로 진행하고 있다.