바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

벨기에 CMO-프랑스 CRO와 계약..사전미팅 통해 1상 면제

강스템바이오텍은 1일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’의 유럽 임상 시험을 위해 벨기에 마스터셀(MaSTherCell)과 의약품위탁생산(CMO), 프랑스 바이오트라이얼(Biotrial)과 의약품위탁임상(CRO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 ‘퓨어스템 에이디주’의 유럽 임상 시험 준비를 본격화할 계획이다.

강스템바이오텍은 2017년 10월 유럽의약품청(EMA)과의 사전 미팅을 통해 국내 1상 임상시험 결과를 인정받은 바 있다. 이에 따라 2019년 EMA로부터 임상시험계획서(CTA)를 승인받아 유럽 2상에 진입한다는 계획이다.

강스템바이오텍은 지난 7월 주주배정 유상증자를 통해 360억원의 자금을 확보했다. 회사는 이 자금을 투입해 ‘퓨어스템 에이디주’의 유럽 임상에 속도를 낸다는 계획이다.

이태화 대표는 “현재 퓨어스템 에이디주의 국내 3상이 투여 환자 수 161건을 돌파하면서 11월 조기 투여 완료가 예상되는 가운데 유럽 임상 시험을 통해 글로벌 기술이전 가능성을 높이는 것은 물론 퓨어스템의 우월성을 세계 시장에서 입증하는 계기로 삼을 것”이라고 말했다.

마스터셀 BD Manager 및 유럽 총괄인 Romain de Rauville은 “강스템바이오텍과의 협력이 추후 마스터셀이 세포치료제 분야에서 영역을 확장하는데 상당한 의미가 있다”며 “강스템바이오텍의 효율성 높은 기술이 마스터셀의 전문성과 기술 수준을 더욱 제고할 것으로 기대한다”고 말했다.