바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

안구건조증 치료 신약인 HL036(Tanfanercept) 점안제, 임상 2상서 질환 증후(sign) 및 증상(symptom) 개선효과 확인 ..."내년 초 미국 임상 3상 시작"

▲박승국 한올바이오파마 대표

한올바이오파마는 지난 26일 미국 시카고에서 진행된 ‘OIS@AAO 2018 (Ophthalmology Innovation Summit at American Academy of Ophthalmology)’의 ‘주목해야 할 회사(companies to watch)’ 부분에 참가하여 HL036의 미국 임상2상 결과를 발표했다고 29일 밝혔다. OIS@AAO 2018은 전세계 안구질환 관련 의약품 및 의료장비 기업 관계자와 투자자들이 참가하는 안과 컨퍼런스이다.

HL036은 안구건조증을 유발하는 TNF(종양괴사인자)를 억제하여 질환을 치료하는 바이오의약품으로 올해 상반기에 미국에서 임상2상이 완료했다. 한올바이오파마는 내년 초에 미국 임상3상을 시작할 계획이다.

이번 OIS 발표에서 한올바이오파마는 안구건조증 환자 150명 대상으로 실시한 한올바이오파마의 바이오신약 HL036 점안제의 효능, 안전성 등을 분석한 결과를 발표했다. HL036는 TNF-α에 결합하는 항체 절편(19kDa)으로, 분자량이 작아 국소투여가 용이하다는 장점이 있다. 기존 항체와 동등한 결합력을 가지면서 체내 안정성을 높인 약물이다.

에드워드 번톤(Edward Bernton) 한올바이오파마 메디컬 책임자는 “이번 행사에서 미국 임상2상 시험을 통해 확인된 HL036의 각막손상 억제와 건성안 증세 완화 등의 효능과 우수한 안전성 결과를 발표했다”며 “우리는 HL036 점안제의 우수한 임상 효과를 안과 영역의 주요 제약사들과 투자자들에게 알릴 것이다”고 말했다.

한올바이오파마는 향후 ARVO(The Association for Research in Vision and Ophthalmology) 2019, AAO(American Academy of Ophthalmology) 2019 등 안과학회 발표에 참가하며, 안과학회지 논문 게재할 계획이다.

임상 2상은 각 군(arm) 당 안구건조증 환자 50명을 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약(Placebo)을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여했다. 유효성 평가 지표로는 환자의 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 ICSS(Inferior Corneal Staining Score)와 환자가 주관적으로 느끼는 눈 불편감을 조사하는 ODS(Ocular Discomfort Score) 등을 평가했다.

임상결과 건조환경에 노출되기 전후의 ICSS 수치를 비교하는 평가 지표인 ICSS 변화 값을 보면, 투약 후 4주부터 HL036 0.25% 점안액은 위약군(Placebo)과 비교해 개선 효과가 나타났다. 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다.

한올바이오파마는 ODS 결과에서는 HL036 점안액은 투약 1주부터 위약군과 비교해 개선효과가 있었고, 8주까지 지속됐다고 밝혔다. 눈의 가려움증이나 작열감 등 환자가 느끼는 주관적 증세에 있어서도 개선효과를 확인했다. 또한 HL036은 경쟁 제품과 비교해 약효가 나타나는 시점이 빨랐다(rapid onset).

한올바이오파마는 작은 수의 환자를 대상으로 하는 임상 2상에서 객관적인 질환의 증후(sign)과 환자가 느끼는 주관적 증세(symptom)에서 모두 의미있는 결과를 얻었다고 강조했다. 임상 3상은 ICSS 변화와 ODS를 주요 평가변수로 해 진행할 계획이다.

한편, 전세계 안구건조증 시장의 70%를 차지하고 있는 미국에는 3천만명 이상의 인구가 안구건조증을 앓고 있으나 단 두 종의 치료제만 FDA(Food and Drug Administration)의 허가받았다.