바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

올해 5월 FDA 최종 승인 위한 추가 정보 요구에 따라 시장 진출이 늦어지는데 따른 결정...연내 셀트리온 트룩시마 첫 승인 기대

노바티스 산도스는 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 허가신청을 진행하지 않겠다고 지난 2일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 최종 승인을 위해 추가 정보를 요구한데 따른 결정이다.

산도스는 미충족 수요군이 있는 다른 바이오시밀러에 집중하겠다는 의견을 밝혔다.

산도스는 지난해 9월 FDA에 '리삭톤(Rixathon)'에 대한 바이오신약 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출했다. 그러나 올해 5월 FDA로부터 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 받으면서, 승인이 지연됐다.

산도스는 유럽, 스위스, 일본, 호주에서 리툭시맙 바이오시밀러를 승인받았으며, 안전성과 효능 및 품질 데이터를 유지해야한다.

스테판 헨드릭스(Stefan Hendriks) 산도스 바이오파마슈티컬 글로벌 책임자는 "우리는 미국 리툭시맙 바이오시밀러를 승인받기 위한 구체적인 요구사항을 제시한 FDA와 중요한 대화에 감사한다"며 "그러나 우리가 추가 데이터를 제공하기 전에, 미국에서 환자와 시장의 미충족 수요가 해결될 것으로 믿는다"며 입장을 밝혔다.

이번 산도스의 결정은 셀트리온에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 셀트리온은 트룩시마(CT-P10)는 연내 미국 시장에서 첫 리툭시맙 바이오시밀러로 승인받을 것으로 예상된다. 지난 10월 10일(현지시간) FDA 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 '16:0' 만장일치로 트룩시마 승인을 권고했다.

트룩시마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매허가를 얻은 다음 4월 영국에서 첫 출시됐다. 올해 2분기 유럽 시장에서 시장점유율 32%(바이알 기준)였다. 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 트룩시마 시장 점유율은 영국(64%), 프랑스(39%), 이탈리아(32%) 등 34%였다. 네덜란드와 오스트리아 시장에서는 50%를 넘었다.

셀트리온에 이어, 화이자는 올해 9월 FDA에 BLA 신청서를 냈다. 승인절차가 계획대로 진행되면 내년 하반기에 승인받게 된다.