바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

1. 美바이오시밀러 우호정책..'셀트리온·삼성 수혜기대' 2. '리툭산·허셉틴·아바스틴' 개발현황 분석

항체 바이오시밀러 경쟁은 제 2막에 들어섰다. '엔브렐·레미케이드'의 자가면역질환 항체 바이오시밀러는 이미 유럽시장에 확산돼 오리지널 글로벌제약사 매출실적을 위협하며 미국시장 침투 기회를 엿보고 있다. 특허 만료기간으로 출시가 늦춰진 '휴미라'는 지난10월 암젠, 산도스, 삼성바이오에피스가 유럽시장에 출사표를 던졌다. 다음 관심은 암 시장 정복을 위한 항암 바이오시밀러에 향해있다. 3대 항체의약품 '리툭산·허셉틴·아바스틴'에서 퍼스트 바이오시밀러가 나온 가운데, 이를 둘러싼 치열한 경쟁은 본격화됐다.

바이오스펙테이터는 올해 많은 변화를 보인 미국 바이오시밀러 우호정책과 더불어, 항암 3종 '리툭산·허셉틴·아바스틴' 바이오시밀러 경쟁현황을 살펴봤다.

◇ 美FDA, 보험사 등 우호정책..“셀트리온·삼성 수혜 기대”

암 치료비용이 증가하면서 미국 미국 보건복지부 산하 메디케어·메디케이드 센터(CMS)는 가치기반 암 치료 지불모델 등 바이오시밀러의 우호정책을 펼치고 있다. ‘Cancer Management and Research‘ 리뷰논문에 따르면, 미국에서 암 치료의 지출은 1990년 270억 달러에서 2010년 1240억달러로 증가했다. 2020년에는 1580억달러에 이를 것으로 예상된다. 유럽 내 암치료 비용은 2016년 240억유로를 초과했다. 항암 항체의약품은 미국과 유럽에서 전체 항암치료 지출의 35~40%를 차진한다. 바이오시밀러는 경제적인 문제로 생물학적 제제 치료를 받지 못하는 환자에게 혁신적인 치료법의 접근성이 증가시킬 수 있는 치료대안이다.

미국 내 바이오시밀러 시장은 앞으로 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. FDA, CMS, 민간 보험사의 새로운 정책에 따른 변화에서다. 올해 7월 미국 FDA는 미국 바이오시밀러 시장경쟁을 가속화하기 위한 계획안 ‘BAP(Biosimilar Action Plan)’을 내놨다. 교차처방(Interchangeability) 가이드라인 간소화 및 각국 규제당국과 파트너십을 강화해 데이터 공유사항을 논의하기로 했다. 시장진입을 막는 리베이트, 특허덤불 문제 등 불공정 시장경쟁에 대한 조치도 강화키로 했다. 바이오시밀러 경쟁 및 시장진입 촉진을 위한 주요활동을 펼친다는 형국이다.... <계속>