바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

실시간 중합효소연쇄반응 통해 검사시간 2시간으로 단축..클라리스로마이신 항생제 내성 판별검사도 동시 가능

시선바이오는 11월부터 '유톱 헬리코박터 클라리스로마이신 검출키트(U-TOP HPy-ClaR Detection Kit)'를 통한 헬리코박터 파일로리 감염 및 클라리스로마이신 항생제 내성 판별 검사가 건강보험 적용되고 있다고 13일 밝혔다.

지금까지는 환자의 위 조직을 내시경으로 소량 떼어내 균체를 현미경으로 관찰하거나 유전자 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 헬리코박터균의 유전자 변이 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 새 검사법은 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR)을 이용해 헬리코박터균의 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간에 파악할 수 있다.

시선바이오머티리얼스 관계자는 "해당제품은 헬리코박터균 검출 여부와 클라리스로마이신 항생제 내성 보유를 동시에 판단가능한 제품으로 보건복지부에서 검출과 항생제 내성 검사로 각각 코드(검사항목)를 획득하였다”이라며 “특히 헬리코박터균 검출 검사법은 새로운 기술로 평가돼 이번에 코드가 신설됐다”고 설명했다.

그동안 헬리코박터균은 바로 채취한 생검조직으로만 검출 및 항생제 내성 여부 판단이 가능했다. 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한 데다가 항생제 내성을 판단하는 배양검사에 장시간이 소요돼 일러야 3~4일 후에나 처방 등 의사의 후속조치가 이뤄지는 실정이었다.

시선바이오의 유톱 키트는 단 2시간 만에 이들 검사결과를 확인할 수 있다. 특히 포르말린으로 고정하고 파라핀으로 포매된 FFPE(Formalin-fixed, paraffin-embedded) 조직 샘플을 이용해도 이들 검사가 가능해져 번거롭게 새로 위조직 생검(내시경검사)을 받을 필요도 없고, 환자의 과거병력을 추정해볼 수 있게 됐다.

박희경 시선바이오 대표는 “유톱 키트를 활용한 검사법이 활성화되면 위암의 조기발견을 통한 예방이 가능하고 적절한 치료제를 선택하는 데 큰 도움이 될 것”이라며 “위암을 비롯해 대장암, 폐암 등과 관련한 보다 신속하고 정확한 진단검사법과 맞춤치료를 위한 유전자분석기법을 꾸준해 개발해 이 분야의 플랫폼을 구축한 선도자가 되길 희망한다”고 말했다.

세계보건기구(WHO)가 발암물질로 규정한 헬리코박터균은 사람의 위 점막에 서식하면서 만성위염, 위궤양, 위암 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 한국인을 포함한 아시아인에서 감염률과 재발률이 높아 연관 질환 발생률이 최대 5.3배까지 증가하는 것으로 연구돼 있다.

헬리코박터균을 박멸하는 제균치료는 일반적으로 1차 항생제 치료 후 균이 없어지지 않으면 병용하는 약제의 조합을 바꿔 2차 치료에 들어가게 된다. 1차 항생제 치료에 주로 사용되는 클라리스로마이신은 내성이 꾸준히 증가하는 추세여서 약제비 절감과 환자 보호, 항생제 오남용에 따른 내성 확산 저지 차원에서 내성 여부를 확인하는 게 필요하다.

복지부는 올해 1월부터 헬리코박터균 제균치료에 대해 정부 지원 범위를 확대했다. 헬리코박터 감염 환자 중 소화성궤양, 특발성 혈소판감소성 자반증, MALT림프종(점막연관림프조직 유전자 변이에 의한 위암의 일종) 등에 걸렸거나 조기위암으로 내시경치료를 받은 환자가 제균치료를 할 경우 관련 치료 약제에 대해 급여를 적용하고 있다.