바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

텔라세벡 가속 허가권(accelerated approval) 신청 예정...2상 완료 후 조건부허가 계획

▲남기연 대표

큐리언트는 개발중인 다제내성결핵치료제 '텔라세벡(telacebec, Q203)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 대상(fast track designation)으로 지정받았다고 19일 밝혔다. 큐리언트는 올해 7월 미국과 남아프리카공화국에서 텔라세벡의 임상 2a상을 허가받아 남아공 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다.

신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 얻게 된다. 회사는 연속심사(rolling Review)를 통해 허가자료를 단계적로 제출, FDA의 피드백을 받으며 개발을 진행하면서 심사를 받을 수 있다.

큐리언트는 향후 텔라세벡에 대해 가속 허가권(accelerated approval)을 신청하겠다고 밝혔다. 이를 획득하면 탈라세벡은 임상 2상 이후 조건부 허가를 받을 수 있게 된다. 큐리언트는 임상 2a, 2b상을 완료하고 신약 판매 승인 신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

남기연 큐리언트 대표는 “텔라세벡이 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득했다"며 "우선심사권 바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다”고 설명했다. PRV는 신약 판매승인 신청서를 허가받고 나서 부여된다.

텔라세벡은 기존 약물과 대비해 결핵균의 호흡을 저해하는 신규기전으로 작동하며, 결핵균에만 작용해 약물내성 및 부작용을 최소화했다. 큐리언트는 텔라세벡이 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸한 것을 관찰했다. 또한 정상인을 대상으로 한 미국 임상1상에서 약물투여에 따른 심각한 부작용은 없었다는 설명이다.

임상2상은 현재 남아프리카공화국에서 결핵환자 54명을 대상으로 텔라세벡을 3가지 용량(100mg, 200mg, 300mg)으로 투여하는 프로토콜로 진행하고 있다.

텔라세벡은 올해 9월 범부처신약개발사업단(KDDF)의 전주기신약개발사업지원 과제로 선정됐다. 큐리언트는 아토피 피부염 임상 2b상 진행과 내년 면역항암제 미국 임상을 시작하는 등 후보물질의 임상 개발에 속도를 내기 위해 지난달 400억원 규모의 자금을 유치했다.