바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

말기 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상에서 1차 종결점 전체 생존율(OS) 미충족.. 2차 종결점 PFS, ORR, DCR, DoR는 모두 충족

중국에서 개발된 항암제로는 처음으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 대장암 치료제로 승인받은 '엘루네이트(Elunate, 성분명: fruquintinib)'가 말기 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC) 임상 3상에서는 실패했다.

허치슨 차이나 메디테크(Hutchison China MediTech, Chi-Med)는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 혈관성장인자(VEGF1,2,3) 수용체 저해제 엘루네이트 임상 3상(FALUCA, NCT02691299)에서 1차 종결점을 충족시키지 못했다고 16일 밝혔다.

FALUCA 임상 3상은 2번 이상의 화학 요법 치료를 받은 말기 비소세포폐암 중국 환자 527명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 다기관 검사로 진행됐다. 실험군과 대조군 비율은 2:1로, 엘루네이트 5mg을 1주일 간격으로 투여한 실험군, 3주 간격으로 투여한 실험군, 위약을 투여한 대조군으로 분류했다. FALUCA 임상시험 1차 종결점은 위약 투여 대조군보다 전체 생존율(OS)을 높이는 것이었고, 2차 종결점은 무진행생존율(PFS), 객관적반응률(ORR), 질병통제비율(DCR), 약물반응지속시간(DoR)이 대조군보다 향상되는 것이었다.

차이메드(Chi-Med)는 엘루네이트를 투여한 실험군에서 2차 종결점은 모두 충족했지만, 1차 종결점인 OS가 대조군에 비해 통계적으로 유의미한 증가를 보이지 않아 실패했다고 밝혔다.

차이메드 사이먼 토(Simon To) 대표는 “비소세포폐암의 진행은 유의미하게 감소했지만, 전체 생존율이 증가하지 않았다”며 “높은 타깃 선택성과 낮은 오프타깃 부작용이 엘루네이트가 차별화되는 부분”이라고 강조했다.

차이메드는 엘루네이트를 비소세포폐암 환자 대상으로 아스트라제네카가 개발한 혈관성장인자 수용체 티로신카이네이즈 저해제인 이레사(Iressa)와 병용투여하는 임상 2상을 진행중이다. 또한, 위암 환자 대상으로는 엘루네이트를 화학요법과 병용투여하는 임상 3상도 진행중이다.