바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

미국 혈액학회(ASH)서 예스카르타의 2년 pivotal임상 결과 첫 공개…1회 투여로 39% 환자에서 2년간 약물반응 지속…ORR 83%, 완전관해 58%

길리어드(Gilead)는 난치성 거대 B세포림프종 환자를 대상으로 진행한 '예스카르타(Yescarta)'의 효과와 안전성을 검증한 확증적 임상(pivotal trial) ZUMA-1에 대한 2년간의 데이터를 지난 2일 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH 2018)에서 처음으로 공개했다. 임상결과는 ‘Lancet Oncology’에도 동시에 게재됐다.(https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30864-7)

ZUMA-1 임상은 총 101명 환자를 대상으로 진행됐다. 이번에 공개된 결과는 거대B세포림프종 환자에게 예스카르타를 1회 투여 후, 2년(중간값 27.1 개월)간의 사후 검증 데이터다. 전체 환자의 39%가 2년동안 약물 지속 반응을 보였으며, 1년간 약물 지속 반응을 보인 환자의 93%는 그대로 2년까지 약물 반응이 지속됐다. 예스카르타의 약물반응 지속기간은 중간값 11.1개월, 객관적 반응율(ORR) 83%(84/101명), 완전 관해율(CR)은 58%(59/101명)다.

길리어드는 101명의 환자중 50명이 생존해 있으며, 약물 완전반응 지속기간(duration of complete response)과 전체 생존율 데이터는 수집 중이라고 밝혔다.

CAR-T 치료제의 대표적 부작용인 3등급 이상의 사이토카인 방출 신드롬(Cytokine release syndrome, CRS)과 신경학적 부작용을 보인 환자 비율은 각각 11%와 13%다. 환자 4명이 새로운 이상 반응을 보였지만 예스카르타로 인한 약물 부작용은 아니었다.

알레산드로 리바(Alessandro Riva) 길리어드 부회장은 “이번 2년간의 임상 결과로 예스카르타의 마일스톤을 달성했으며, 앞으로의 CAR-T 치료제 연구개발 중요성을 일깨워 줬다”며 “이번 결과로 길리어드는 림프종 뿐만 아니라 다양한 암종에 적용 중인 여러 CAR-T 파이프라인 약물 개발로 세포 치료 시장을 선도할 수 있을 것”이라고 자신감을 내비쳤다.

예스카르타는 지난해 10월 2번 이상의 전신요법을 받은 난치성 거대B세포림프종 환자 대상 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다.