바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

2019년 7월 2b상 종료 예정..2020년 3상 진입

노브메타파마가 미국에서 수행중인 당뇨병 치료제(NovDB2)의 임상 2b상 환자 모집을 완료했다. 이에 따라 마지막 환자에 6개월 투약이 끝나는 2019년 7월이면 임상이 최종 마무리될 전망이다.

23일 노브메타파마에 따르면 이번 임상은 제2형 당뇨병 환자 255명(2개 용량군, 1개 위약군)에 대해 새로운 작용기전의 인슐린저항성개선제인 NovDB2의 효능을 확인하기 위한 것으로 지난 7월 투약이 시작됐다.

노브메타파마의 NovDB2는 아연 기반의 내인성 펩타이드물질 ‘싸이클로지(Cyclo-Z)’로 비만(NovOB), 알츠하이머병(NovAD) 등 다양한 적응증의 신약개발이 진행되고 있다. 특히 싸이클로지는 대사질환의 주요원인인 인슐린저항성을 개선하는 것은 물론 체중조절, 췌장베타세포 보호, 인슐린 분비기능 강화 등 효과가 있는 것으로 연구됐다.

노브메타파마 관계자는 "2형 당뇨병 2b상이 성공적인 결과를 얻을 경우 2019년 하반기 중 미국 식약처(FDA)와 2상 종료미팅을 통해 2020년 최종허가 단계인 임상 3상에 진입할 예정"이라면서 "3상은 2b상과 동일한 효능 시험기간인 6개월의 투약기간을 적용할 계획"이라고 말했다.

노브메타파마는 NovDB2 2b상 결과를 비만치료제(NovOB) 임상자료로 활용해 3상 진입을 추진한다는 계획이다. 노브메타파마 관계자는 "미국의 경우 제2형 당뇨병 환자들의 약 95%가 과체중 또는 비만"이라면서 "2b상 분석자료 중 비만 관련 바이오마커에 대한 추가 분석할 예정"이라고 설명했다.

인슐린저항성은 전체 당뇨병환자의 약 90% 이상을 차지하는 제2형 당뇨병의 주요원인으로 현재 치아졸리딘디온(Thiazolidinedione, TZD) 계열 약물이 시판돼 있지만 부종, 체중증가, 심혈관계질환 우려, 골절 우려, 방광암 우려 등을 포함한 부작용으로 제한적으로 사용되고 있다. 노브메타파마 관계자는 "NovDB2는 새로운 물질과 새로운 작용기전을 활용한 신약으로 뛰어난 안전성과 효능 및 안정적 체중조절기능을 통해 인슐린저항성치료제 시장을 주도할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 노브메타파마는 대사질환 치료제 전문 신약개발기업으로 이인규 경북대병원 교수와 김경태 포항공대 교수가 등기이사로 합류해 기초연구를 이끌고 있다. 신약허가를 위한 개발단계는 미국 존스홉킨스대학 출신으로 미국와 유럽에서 신약 허가 경험을 가진 케이 옴스테드 박사가 수석 부사장이 총괄하고 있다.